Badania Kliniczne

Tytuł 

Badanie pilotażowe MMT- Ciągły pomiar PPG w przypuszczalnie zdrowych ludziach/środowisku nieklinicznym.

Temat 

Zbieranie danych ciągłych sygnałów PPG zarejestrowanych przez urządzenia MMT do noszenia oraz ocena wydajności i skuteczności infrastruktury IT między MMT a Perventicus poprzez automatyczne wysyłanie ciągłych pomiarów PPG do serwera Preventicus. Adaptacja algorytmu Preventicus do danych MMT PPG, aby żadne cechy sygnału, artefakty lub ruchy nie prowadziły do ​​nieprawidłowych wyników. 

Liczba uczestników 

40 przypuszczalnie zdrowych ludzi 

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• przypuszczalnie zdrowi ludzie
• Osoby w wieku ≥ 18 lat
• środowisko niekliniczne

Kryteria wyłączenia:

• Smartwatch nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)

Projekt badania 

Przypuszczalnie zdrowi ludzie noszą urządzenia do noszenia PPG (dostarczone przez MMT) i mierzą ciągły PPG przez 24-48 godzin. Sygnał PPG zostanie automatycznie wysłany do serwera MMT i dalej do serwera Preventicus. Ciągłe pomiary PPG będą analizowane przez algorytm Preventicus (tętno i rytm serca)

Punkty docelowe 

Główny wynik:

• Skuteczność i kompletność zbierania i przesyłania danych ciągłych sygnałów PPG pomiędzy MMT i Preventicus: 
• Ilość danych PPG w ciągu kilku minut, zebranych i przesłanych w całości przy noszeniu 24-48h
• Szybkość użytecznych danych PPG
• Wskaźnik przypuszczalnie fałszywie dodatnich wyników przesiewowych (AF)

Procedury pomiarowe 

Czas pomiaru: 48h

Automatyczny transfer danych 

Automatyczna analiza według algorytmu prewencyjnego 

Ocena i weryfikacja przez Telecare

Brak automatycznego przesyłania wyników z powrotem do urządzenia MMT do noszenia: 48h

Centrum Studiów Prewencja Jena (DE)

Czas rozpoczęcia, czas trwania wrzesień 2020, 2 miesiące

Tytuł 

Walidacja fotopletyzmografii zmierzonego tętna i odstępów RR za pomocą modułu Corsano CardioWatch 287 w porównaniu z EKG 

Temat 

Badanie wykonalności, skuteczności i wydajności modułu Corsano CardioWatch 287 z czujnikiem fotopletyzmograficznym do pomiaru tętna i odstępów RR

Liczba uczestników 

100 przypuszczalnie zdrowych ludzi

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• przypuszczalnie zdrowi ludzie
• Osoby w wieku ≥ 18 lat
• środowisko niekliniczne

Kryteria wyłączenia:

• Bransoletka nie może być noszona ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)

Projekt badania 

Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają urządzenie do noszenia (Corsano CardioWatch 287 dostarczone przez MMT) oraz smartfon z aplikacją MMT. Smartwatch i aplikacja na smartfonie są połączone. Ciągły monitoring tętna i rytmu będzie prowadzony za pomocą fotopletyzmografii (PPG). Jednocześnie zostanie przeprowadzony 5-minutowy zapis spoczynkowego EKG. Dane uzyskane za pomocą Corsano CardioWatch 287 zostaną zapisane na smartfonie i zostaną pobrane przez lekarza po zakończeniu procedury monitorowania. Dane zostaną następnie przeanalizowane przez przeszkolonych analityków i lekarzy nadzorujących w Cardiologie Centra Nederland. Dane PPG z Corsano CardioWatch 287 zostaną porównane z 5-minutowym, 12-odprowadzeniowym zapisem spoczynkowego EKG na pomiarze tętna i odstępów RR.

Punkty docelowe

Główne parametry/punkty końcowe badania: Procent częstości akcji serca i odstępów RR czujnika PPG odpowiadający zapisowi spoczynkowego EKG

Procedury pomiarowe 

Uczestnicy proszeni są o noszenie smartwatcha lub bransoletki przez 5 minut oprócz spoczynkowego EKG. Jednocześnie będą mieli przy sobie podłączony smartfon. 

Centrum Studiów

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, lokalizacja AMC (NL)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

wrzesień 2020, 4 miesiące

Tytuł 

Walidacja częstości oddechów za pomocą zegarka Corsano CardioWatch 287 w porównaniu z poligrafią

Temat 

Ocena wydajności i skuteczności Corsano CardioWatch 287 w pomiarze częstości oddechów w spoczynku w porównaniu ze złotym standardem i urządzeniem predykatowym.

Liczba uczestników 

25 osób (co najmniej 30% każdej płci)

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:
Użytkownik urządzenia elektronicznego wszczepionego serca (stymulator, ICD)
CardioWatch 287 nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody
Znaczące upośledzenie umysłowe lub poznawcze
Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu

Projekt badania 

Pacjenci są wybierani z populacji pacjentów kierowanych na całonocne badanie poligraficzne z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu. Pacjenci są zaplanowani do pomiaru częstości oddechów, niezależnie od proponowanego badania. Do pacjentów zaplanowanych na te badania i spełniających kryteria włączenia (patrz poniżej) kontaktuje się ich lekarz lub wyspecjalizowana pielęgniarka nadzorowana przez jednostkę w celu wzięcia udziału w badaniu.

Punkty docelowe

Głównymi punktami końcowymi badania są Procent częstości oddechów zgodny z zapisem spoczynkowej poligrafii. Procent częstości oddechów w spoczynku ±2 BPM (uderzenia na minutę) pasujący do urządzenia poligraficznego i zliczania ręcznego.

Procedury pomiarowe 

Oprócz wariografu uczestnicy proszeni są o noszenie smartwatcha lub bransoletki. Jednocześnie będą mieli przy sobie podłączony smartfon. 

Centrum Studiów

Kliniki w Haaglanden (Holandia)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

listopad 2020, 6 mies.

Tytuł 

Określ obciążenie AF za pomocą badania PPG — wykrywanie i ocena ilościowa epizodów migotania przedsionków za pomocą urządzenia do noszenia z czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG)

Temat 

Ocena skuteczności algorytmu Preventicus w identyfikowaniu epizodów AF i określaniu obciążenia AF u pacjentów z rozpoznanym napadowym AF

Liczba uczestników 

100 pacjentów z rozpoznanym napadowym migotaniem przedsionków

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Znane napadowe migotanie przedsionków
• Pacjent ≥ 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Elektroniczne urządzenie do implantacji serca (stymulator, ICD)
• Bransoletka nie może być noszona ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
• Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody
• Znaczące upośledzenie umysłowe lub poznawcze
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu

Projekt badania 

W tym badaniu pacjenci ze znanym napadowym AF noszą urządzenie do noszenia PPG (dostarczone przez Corsano) i mierzą ciągły PPG przez 48 godzin. Dane PPG będą przechowywane w aplikacji na smartfona podłączonej do urządzenia do noszenia. Jednocześnie sygnał ekg będzie rejestrowany w sposób ciągły przez holter ekg. Dane PPG należy pobrać ręcznie i przesłać do firmy Preventicus. Algorytm Preventicus analizuje dane PPG pod kątem epizodów AF. Pozytywne wyniki badań przesiewowych zostaną zweryfikowane przez Telecare. Dane EKG będą oceniane przez dwóch niezależnych kardiologów, którzy nie znają się nawzajem i są w zgodzie z celem identyfikacji epizodów AF. Porównane zostaną wyniki analizy PPG metodą Preventicus zweryfikowaną przez Telecare oraz wyniki oceny EKG przez kardiologów. Preventicus będzie również ślepy na EKG i oceny kardiologów.

Punkty docelowe 

Główny wynik:

• Wykryte migotanie przedsionków (w porównaniu z jednocześnie rejestrowanym ciągłym holterowskim EKG)

Wyniki drugorzędne:

• Całkowity czas trwania epizodów migotania przedsionków i obciążenia AF na dobę
• Bezobjawowe epizody migotania przedsionków

Procedury pomiarowe 

Punktem odniesienia do oceny wydajności i dokładności algorytmu Preventicus Heartbeats są diagnozy kardiologów oparte na danych EKG. 

Centrum Studiów

Centrum Kardiologii Holandia Lokalizacja UMC

Czas rozpoczęcia, czas trwania

IV kwartał 4, 2020 miesięcy

Tytuł 

Określ obciążenie AF za pomocą badania PPG — wykrywanie i ocena ilościowa epizodów migotania przedsionków za pomocą urządzenia do noszenia z czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG)

Temat 

Ocena skuteczności algorytmu Preventicus w identyfikowaniu epizodów AF i określaniu obciążenia AF u pacjentów z rozpoznanym napadowym AF

Liczba uczestników 

100 pacjentów z rozpoznanym napadowym migotaniem przedsionków

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Znane napadowe migotanie przedsionków
• Pacjent ≥ 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Elektroniczne urządzenie do implantacji serca (stymulator, ICD)
• Smartwatch nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
• Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody
• Znaczące upośledzenie umysłowe lub poznawcze
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu

Projekt badania 

W tym badaniu pacjenci ze znanym napadowym AF noszą urządzenie do noszenia PPG (dostarczone przez Corsano) i mierzą ciągły PPG przez 48 godzin. Dane PPG będą przechowywane w aplikacji na smartfona podłączonej do urządzenia do noszenia. Jednocześnie sygnał ekg będzie rejestrowany w sposób ciągły przez holter ekg. Dane PPG należy pobrać ręcznie i przesłać do firmy Preventicus. Algorytm Preventicus analizuje dane PPG pod kątem epizodów AF. Pozytywne wyniki badań przesiewowych zostaną zweryfikowane przez Telecare. Dane EKG będą oceniane przez dwóch niezależnych kardiologów, którzy nie znają się nawzajem i są w zgodzie z celem identyfikacji epizodów AF. Porównane zostaną wyniki analizy PPG metodą Preventicus zweryfikowaną przez Telecare oraz wyniki oceny EKG przez kardiologów. Preventicus będzie również ślepy na EKG i oceny kardiologów.

Punkty docelowe 

Główny wynik:

• Wykryte migotanie przedsionków (w porównaniu z jednocześnie rejestrowanym ciągłym holterowskim EKG)

Wyniki drugorzędne:

• Całkowity czas trwania epizodów migotania przedsionków i obciążenia AF na dobę
• Bezobjawowe epizody migotania przedsionków

Procedury pomiarowe 

Punktem odniesienia do oceny wydajności i dokładności algorytmu Preventicus Heartbeats są diagnozy kardiologów oparte na danych EKG. 

Centrum Studiów

Uniwersytet w Bazylei (CH)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

IV kwartał 4, 2020 miesięcy

Tytuł 

Dokładność CardioWatch 287-2 przy głębokiej hipoksji (CIV-21-12-038447)

Temat 

Niniejsze badanie poszukuje kalibracji i dokładności SpO2, częstości tętna i częstości oddechów uzyskanych za pomocą nowo opracowanego urządzenia na nadgarstek (CardioWatch 287-2 lub urządzenie testowe). Parametry te zostaną obliczone na podstawie surowych danych PPG dostarczonych przez Urządzenie testowe na podstawie wartości porównawczego wzorca porównawczego:

• Dobrze znany wzorcowy czujnik SpO2 firmy Nellcor (PM10N), w tym jego obliczona częstość tętna: gałąź badania nieinwazyjnego (badanie NI).
• Saturacja krwi tętniczej tlenem mierzona za pomocą kooksymetrii i Nellcor SpO2 zostanie wykorzystana do określenia dokładności urządzenia testowego: Badanie inwazyjne (badanie IN).
• Częstość oddychania jest określana przez pomiar szczytów końcowo-wydechowych CO2 za pomocą kapnometrii w obu badaniach.

Osoby przechodzą progresywną hipoksję (10 min/% spadku tlenu) do 10% otaczającego O2 w pomieszczeniu z normobaryczną hipoksją, co skutkuje zakresem SpO2 lub SaO2 osobnika od 97 do 100% do 73%. Klips na palec firmy Nellcor, zegarek CardioWatch 287-2 na nadgarstek i mała plastikowa rurka umieszczona w pobliżu ust są przymocowane do ochotników przed i podczas niedotlenienia.

Liczba uczestników 

W pierwszym badaniu NI uwzględniono od 12 do 20 zdrowych ochotników, ponieważ u pierwszych ochotników dozwolone jest niewielkie udoskonalenie oprogramowania w urządzeniu testowym w celu poprawy sygnałów PPG. To badanie NI kończy się po ukończeniu 12 ochotników z ostateczną wersją oprogramowania urządzenia testowego.

W drugim badaniu IN, opublikowanym po zakończeniu badania NI, 12 ochotnikom założono cewnik tętniczy w celu uzyskania saturacji krwi tętniczej mierzonej za pomocą kooksymetrii w kilku punktach czasowych podczas postępującej hipoksji (25 próbek krwi na osobę). Następnie zostanie obliczona dokładność (ramiona) SpO2 urządzenia testowego.

Zgodnie z wytycznymi FDA co najmniej 2 lub 15% badanych będzie miało ciemną skórę. Zgłosi się taka sama liczba mężczyzn i kobiet.

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i <65 lat.
• Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym bez żadnych dowodów na jakiekolwiek problemy medyczne.
• Podmiot wyraził świadomą zgodę i jest gotów zastosować się do procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nałogowi palacze lub osoby narażone na wysoki poziom tlenku węgla, który powoduje podwyższony poziom karboksyhemoglobiny.
• Osoby podlegające warunkom, które powodują podwyższony poziom methemoglobiny
• Osoby z niedotlenieniem (SpO2 < 95% przy 21% tlenu)
• Ciężka klaustrofobia
• Obiekt jest znany z choroby wysokościowej
• Pacjent jest otyły (BMI ≥ 31 kg/m2).
• Osobnik ma znaną historię umiarkowanej do ciężkiej choroby serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
• U osobnika zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej astmę.
• Pacjent jest znany z hemoglobinopatią lub anemią w wywiadzie, np. anemią sierpowatą, talasemią… co w opinii badacza czyniłoby go nieodpowiednim do udziału w badaniu.
• Podmiot ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
• Wszelkie obrażenia, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić prawidłowe działanie czujników.
• Podmiot ma historię omdlenia lub reakcji wazowagalnej.
• Pacjent ma historię wrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające lub środki dezynfekujące.
• Obiekt ma diagnozę choroby Raynauda.
• Przedmiot ma niedopuszczalny obieg zabezpieczeń na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza.
• Osobnik jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
• Obiekt ma inny stan, który zdaniem badaczy czyni go nieprzydatnym do badania.
• Obiekt odmawia usunięcia lakieru do paznokci.

Projekt badania

CardioWatch 287-2 jest przymocowany do nadgarstka. Badani znajdują się w wygodnej pozycji półleżącej. Osobnicy następnie oddychają mieszaninami powietrza zawierającymi zmniejszoną ilość tlenu, aby wywołać pożądany poziom hipoksemii. Stabilną, bezpieczną i kontrolowaną hipoksję uzyskuje się oddech po oddechu za pomocą analizy gazów oddechowych i programu komputerowego, który umożliwia dostosowanie wdechowej mieszaniny gazów tak, aby osiągnąć poziom gazu w pęcherzykach płucnych, który pozwoli osiągnąć pożądany stopień nasycenia. Zazwyczaj poziomy nasycenia obejmują jeden okres z oddychaniem powietrzem, a następnie jeden z 6 poziomów z obniżonym tlenem, np. nasycenie 94%, 90%, 85%, 80%, 75% i 70%. Każdy poziom nasycenia utrzymuje się przez 30-60 sekund. Operator następnie zmienia wdechowe stężenie tlenu, aby osiągnąć kolejny pożądany poziom hipoksji w stanie ustalonym. „Bieg” składa się z kilku stabilnych poziomów hipoksji w stanie stacjonarnym i razem trwa 10-15 minut. Każdy przebieg kończy się oddechem 100% O2, a następnie powietrzem w pomieszczeniu. Stosowane są 2 oksymetry referencyjne, Nellcor i Masimo, aby określić poziom nasycenia krwi tlenem pacjenta. Dokładne docelowe poziomy nasycenia można dostosować do sponsora, ale typowe testy przeprowadza się w celu spełnienia norm ISO i FDA dotyczących testowania, które wynoszą od 70% do 100%.

Procedury pomiarowe 

Liczba pacjentów i liczba porównań (sparowane odczyty pulsoksymetru i wartości saturacji krwi tętniczej) są określone przez aktualne wymagania wytycznych CE-MDR i FDA. To minimum 200 punktów danych i 10 tematów. W trakcie tego typu badań niektórzy badani mogą zrezygnować, niektóre odczyty mogą zostać utracone z powodu ruchu lub innych zakłóceń, a czasami niektórzy nie wyrażają zgody.

O podmiotach zbierane będą następujące dane demograficzne:

• płeć (męska, żeńska, inna)
• wiek
• odcień skóry (skala kolorów skóry Fitspatricka)
• Wzrost (cm)
• ciężar (kg)
• obwód nadgarstka (cm)
• dominująca ręka (lewa lub prawa)

Centrum Studiów

CMC bvba
Europalaan 42b1
3600 Genk
BYĆ 0449.103.169

Główny badacz

dr n. med. Raf De Jongh

Czas rozpoczęcia, czas trwania

kwiecień 2022, dwa miesiące

Tytuł 

SmartAF – monitorowanie migotania przedsionków u pacjentów hospitalizowanych w celu zapobiegania udarom mózgu 

Temat 

Ocena wydajności diagnostycznej i współczynnika potwierdzenia algorytmu Preventicus Heartbeats przetwarzającego dane PPG ze Smartwatcha w badaniach przesiewowych w kierunku AF u hospitalizowanych pacjentów.  

Liczba uczestników 

250 hospitalizowanych pacjentów  

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych USB
• Wynik CHA₂DS₂-VASc ≥ 2
• Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub wcześniejsza diagnoza AF
• Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa z innych powodów 
• Elektroniczne urządzenie do implantacji serca (stymulator, ICD)
• Smartwatch nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
• Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody
• Znaczące upośledzenie umysłowe lub poznawcze

Projekt badania 

W tym badaniu inteligentny zegarek Corsano CardioWatch 287, dostarczony przez MMT, będzie używany do ciągłego monitorowania tętna i rytmu serca u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem migotania przedsionków. Zebrane dane PPG są automatycznie wprowadzane do infrastruktury IT szpitala i wysyłane anonimowo do analizy do firmy Preventicus. Jeśli arytmia przedsionkowa zostanie wykryta i zweryfikowana przez Telecare, pacjenci otrzymują 14d-holter EKG w celu potwierdzenia. 

Punkty docelowe 

Główny wynik:

• Wykryte epizody AF

Wyniki drugorzędne:

• Czasy trwania ekranowania AF
• Symulacja ekonomiczna zdrowia: koszty na zidentyfikowany przypadek AF po badaniu przesiewowym AF i po potwierdzeniu AF

Procedury pomiarowe 

Odniesieniem do oceny wydajności i dokładności algorytmu Preventicus Heartbeats jest diagnoza 14d Holtera EKG, przeanalizowana przez kardiologów. 

Centrum Studiów

Uniwersytet w Bazylei (CH) 

Czas rozpoczęcia, czas trwania

I kwartał 1 r., 2021 roku

Tytuł 

Badanie typu case-finding do wykrywania i ilościowego określania epizodów arytmii bezwzględnej za pomocą zautomatyzowanego, nadającego się do noszenia systemu monitorowania (Smart w OAC)

Temat 

Aby wykazać, że pacjentów z wcześniej nieznanymi arytmiami przedsionkowymi można wykryć za pomocą urządzenia do noszenia w połączeniu z systemem Preventicus Heartbeats Core przy użyciu całkowicie cyfrowego systemu przechwytywania danych pacjenta.

Liczba uczestników 

Pacjenci do przebadania: 2,000

Kryteria przyjęcia
• Świadoma zgoda
• Telefon komórkowy kompatybilny z urządzeniem do noszenia PPG (patrz Załącznik 3)
• Stabilne połączenie internetowe

Kryteria wyłączenia
• Niechęć do udziału
• Niezdolność do wyrażenia zgody
• Znany AF
• Znane leczenie OAC

Projekt badania 

W tym badaniu zostanie oceniona wykonalność oceny skuteczności usługi analitycznej opartej na chmurze w połączeniu z Corsano CardioWatch 287 w wykrywaniu AA oraz liczba znalezionych przypadków. Projekt ma na celu zapewnienie prostego, niskoprogowego dostępu do tej technologii badań przesiewowych skierowanej do zagrożonych populacji. Badanie to nie spowoduje żadnych ograniczeń w zwykłej opiece nad uczestnikami badania. Dostęp do seansu będzie zapewniony blisko domu i będzie bezpłatny. Aplikacja będzie również używana do walidacji i ulepszania informacji klinicznych o uczestnikach zebranych podczas badania. Informacje te zostaną wykorzystane do zdefiniowania i doprecyzowania grup docelowych o najwyższej skuteczności badań przesiewowych i, w dłuższej perspektywie, z korzyściami wynikającymi z wyników. W badaniu opisano częstość występowania AA w niewyselekcjonowanej populacji, do której można dotrzeć za pomocą niskoprogowej procedury przesiewowej. Badanie wygeneruje również ważne informacje na temat różnych możliwych środowisk badań przesiewowych w różnych krajach (np. apteki, przychodnie lekarskie itp.). Opisane zostaną struktury badań i ciągłego postępowania z pacjentem u osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które mogą pomóc w zaprojektowaniu ścieżek badań przesiewowych w głównym badaniu. Weryfikując diagnozy urządzenia do noszenia za pomocą EKG u wszystkich uczestników, którzy uzyskali wynik dodatni na ekranie i losowo wybranych uczestników, którzy uzyskali wynik ujemny, można oszacować dokładność diagnostyczną urządzenia do noszenia w połączeniu z usługą analityczną opartą na chmurze. Ocena opłacalności pozwoli ocenić koszt niskoprogowych zdalnych badań przesiewowych na zidentyfikowanego pacjenta i pomoże wskazać grupy wysokiego ryzyka z optymalną wydajnością badań przesiewowych w przyszłości. Zebrane dane będą stanowić solidną podstawę do zaprojektowania i przeprowadzenia dużego badania końcowego.

Punkty docelowe 

Podstawowym wynikiem będzie
– Liczba uczestników osiągnięta
– Liczba uczestników, u których wykryto arytmię bezwzględną (przedsionkową).

Drugorzędne wyniki obejmują:
– Odsetek uczestników z nowo wykrytą bezwzględną (przedsionkową) arytmią
– Odsetek uczestników z potwierdzoną bezwzględną (przedsionkową) arytmią (podanaliza: migotanie przedsionków)

Procedury pomiarowe 

Odniesieniem do oceny wydajności i dokładności algorytmu Preventicus Heartbeats jest diagnoza 14d Holtera EKG, przeanalizowana przez kardiologów.

Centrum Studiów

Niemcy: Hamburg
Wielka Brytania: Birmingham
Hiszpania: Barcelona
Polska: Kraków (lub Katowice)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

Rozpoczęcie: I kwartał 1 r., Całkowity czas trwania badania: 2021 miesięcy
Czas trwania na pacjenta: 2 miesiące

Tytuł 

Wykrywanie migotania przedsionków w OBESity za pomocą Ehealth

Temat 

Otyłość to globalna epidemia. Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedsionków migotanie (AF). Migotanie przedsionków jest najczęstszym utrzymującym się zaburzeniem rytmu serca u ludzi z: potencjalnie zagrażające życiu komplikacje. Wykrycie subklinicznego AF u pacjentów z otyłością pozwoliłoby na rozpoczęcie właściwej terapii i obserwację. Jednakże, aby finansowo i logistycznie umożliwić badanie przesiewowe osób z AF, należy zidentyfikować osoby z największym ryzykiem wystąpienia AF. Obecnie wiedza na temat mechanizmów, poprzez które otyłość zwiększa ryzyko AF, pozostaje w dużej mierze niejasna i niewystarczająca do opracowania takich strategii. Franciscus Gasthuis & Vlietland jest jednym z największych ośrodków chirurgii bariatrycznej w Holandii, z wieloma projektami badawczymi skupiającymi się na pacjentach z otyłością. 

Liczba uczestników 

200 kolejnych dorosłych pacjentów z otyłością poddawanych operacji bariatrycznej 

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia

• BMI ≥ 35 kg/m2
• zaplanowany do operacji bariatrycznej
• wiek ≥ 50 lat
• pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

• Znana choroba serca. To, czy pacjent ma znaną chorobę serca, zostanie określone na podstawie oceny dostępnych kartotek pacjentów i zapytania pacjenta. 

Projekt badania 

Wartość przesiewowego AF zostanie zbadana w prowadzonym przez badaczy, przekrojowym, obserwacyjnym badaniu kohortowym pacjentów z otyłością (cel główny). Wybrani pacjenci to pacjenci z otyłością, którzy są poddawani chirurgii bariatrycznej, w wieku 50 lat i więcej, bez chorób serca w wywiadzie. Pacjenci będą poddani konwencjonalnej i zaawansowanej echokardiografii oraz badaniom laboratoryjnym, a także zbadaniu objawów subklinicznej dysfunkcji serca, które mogą być związane z AF (cel drugorzędowy). Przeprowadzone zostanie również prospektywne badanie kontrolne pacjentów z otyłością poddawanych chirurgii bariatrycznej w celu uzyskania wglądu w patofizjologię zwiększonego ryzyka AF w otyłości (cel drugorzędowy). 

Punkty docelowe 

Podstawowym wynikiem będzie 

• odsetek pacjentów z otyłością z AF wykrytym na podstawie 1-tygodniowej rejestracji rytmu serca za pomocą plastra do wykrywania AF (przed operacją bariatryczną)

Drugorzędne wyniki obejmują:

• Zmiana odsetka pacjentów z otyłością z jakimkolwiek epizodem AF wykrytym za pomocą plastra AFdetection między początkiem badania (monitorowanie 1 tydzień przed zabiegiem chirurgicznym) i rok po zabiegu (monitorowanie 1 tydzień)
• Zmiana odsetka pacjentów z otyłością z jakimkolwiek epizodem AF wykrytym za pomocą ILR między początkiem badania (monitorowanie 3 miesiące przed operacją) i w okresie od 9 do 12 miesięcy po operacji (monitorowanie 3 miesiące)

Centrum Studiów

Franciscus Gasthuis & Gasthuis

Czas rozpoczęcia, czas trwania

Start: 1 września 2020, Całkowity czas trwania studiów: 18 miesięcy