Badania Kliniczne

Tytuł 

Fotopletyzmografia do wykrywania zatrzymania krążenia: badanie u pacjentów z wywołanym zatrzymaniem krążenia

racjonalne uzasadnienie

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest główną przyczyną śmiertelności na świecie. Opóźnienia w rozpoczęciu resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) powinny być jak najkrótsze, aby osiągnąć największą szansę przeżycia. Aby zmniejszyć opóźnienia w leczeniu, idealnym rozwiązaniem byłoby automatyczne wykrywanie zatrzymania akcji serca i wezwanie pomocy. Fotopletyzmografia (PPG) jest techniką optyczną często stosowaną w sportach/smartwatchach do monitorowania rytmu serca na skórze i na podstawie wcześniejszych badań wydaje się, że ma potencjał do wykrywania zatrzymania krążenia.  

Cel

Badanie sygnałów fotopletyzmograficznych podczas 1) wywołanego zatrzymania krążenia; 2) spontaniczne zatrzymanie krążenia; 3) rytmy serca bez zatrzymania krążenia oraz skonstruowanie algorytmu wykrywania zatrzymania krążenia opartego na PPG.

Projekt badania

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.

Badana populacja

1) Pacjenci poddawani testom defibrylacji po (podskórnym) wszczepieniu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD); 2) Pacjenci poddawani szybkiej stymulacji komorowej podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR);  3) Pacjenci poddawani ablacji częstoskurczu komorowego;  4) Pacjenci po zatrzymaniu krążenia.

Interwencja

Pacjenci będą wyposażeni w Corsano Cardiowatch 287-2 do rejestrowania sygnałów PPG podczas pobytu w szpitalu, w tym podczas indukowanego/spontanicznego zatrzymania krążenia. Indukcje zatrzymania krążenia są częścią rutynowej praktyki podczas opisanych powyżej procedur i nie stanowią interwencji związanej z badaniem.

Główne parametry badania/punkty końcowe

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Czułość i swoistość w zatrzymaniu krążenia. Drugorzędowe punkty końcowe: dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zatrzymania krążenia, charakterystyka sygnału PPG.

Charakter i zakres obciążeń i zagrożeń związanych z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą

Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter tego badania i nieinwazyjną wygodną opaskę na nadgarstek stosowaną do rejestracji sygnału PPG, ryzyko medyczne związane z udziałem w badaniu jest znikome. Może wystąpić potencjalny psychologiczny wpływ udziału w badaniu dla pacjentów po zatrzymaniu krążenia, który może obejmować miejsca związane z ponownym aresztowaniem lub placówki opieki paliatywnej.

Liczba uczestników 

280 pacjentów składających się z szacunkowej liczby n=105 pacjentów TAVR (odsetek zdarzeń 1/1), n=80 pacjentów z ICD (odsetek zdarzeń 1/1), n=10 pacjentów z ablacją VT (odsetek zdarzeń 1/3) i n=60 pacjentów po zatrzymaniu krążenia (częstość zdarzeń 1/5). Pacjenci, u których wywołanie migotania komór lub szybka stymulacja komór nie powoduje całkowitego zatrzymania krążenia (określonego na podstawie (inwazyjnych) pomiarów ciśnienia krwi), zostaną zastąpieni nowymi osobami, aby zagwarantować przewidywaną liczbę rzeczywistych zdarzeń.

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Indukcja migotania komór podczas badania defibrylacji po wszczepieniu ICD
• Poddanie się szybkiej stymulacji komorowej podczas zabiegu TAVR
• Przebywanie ablacji częstoskurczu komorowego
• Pacjenci po zatrzymaniu krążenia
• Ponadto przedmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:- Wiek => 18 lat- Dopasowanie opaski

Kryteria wyłączenia:

• Niechęć lub niemożność udzielenia świadomej zgody
• Znane hemodynamicznie istotne zwężenie tętnicy podobojczykowej
• Problemy medyczne, które przeszkadzają w noszeniu opaski (np. choroby skóry)
• Brak opaski na rękę używanej do nagrywania PPG

Ośrodki naukowe 

RadboudMC, ErasmusMC, LUMC, Isala

Czas rozpoczęcia, czas trwania

Listopad 2021. Przewidywany czas trwania studiów to 2 lata

Tytuł 

racjonalne uzasadnienie

Obecnie ciągłe monitorowanie parametrów życiowych pozostaje wyzwaniem, ponieważ zazwyczaj wymaga podłączenia pacjenta do wielu czujników przewodowych, co ogranicza mobilność pacjenta w warunkach wewnątrzściennych i komplikuje monitorowanie w domu w warunkach pozaściennych. Urządzenia do noszenia, chociaż pojawiają się, często nie są walidowane klinicznie lub ograniczają się do monitorowania jednej lub dwóch czynności życiowych.

Cel

Niniejsze badanie ma na celu walidację bransoletki Corsano CardioWatch 287-2 pod kątem ciągłego monitorowania tętna przy ≤pierwiastek średniokwadratowy 4 bpm (RMSE); interwały w ≤ 50 ms RMSE; częstość oddychania w ≤ 2 obr/min RMSE; obwodowe wysycenie tlenem przy ≤ 3 pkt proc. RMSE; nieinwazyjne ciśnienie krwi w ≤ 10 mmHg RMSE względem urządzenia referencyjnego.

Projekt badania

Badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem prospektywnym

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów poddawanych egzaminowi cewnikowania serca w Reinier de Graaf Gasthuis

Interwencja (jeśli dotyczy)

Corsano CardioWatch 287-2 zostanie założony na nadgarstek pacjenta, umożliwiając pomiar zmian pulsu. Ciągłe pomiary ciśnienia krwi są rejestrowane podczas fazy, w której obecne są założone na stałe cewniki tętnicze do angiografii. Poza tym nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturacja krwi obwodowej, częstość akcji serca i częstość oddechów będą mierzone przez urządzenie referencyjne.

Główne parametry badania/punkty końcowe

Pierwiastek błędu średniokwadratowego między pomiarami zarejestrowanymi przez Corsano CardioWatch 287-2 i urządzenie referencyjne.

Charakter i zakres obciążeń i zagrożeń związanych z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą

Pacjenci zostaną poproszeni o świadomą zgodę. W przypadku wyrażenia zgody pacjent zostanie umieszczony na Corsano CardioWatch 287-2 tuż przed badaniem cewnikowania serca. Poza tym pacjent będzie podłączony do czujników z referencyjnego urządzenia monitorującego. Po zakończeniu procedury Corsano CardioWatch 287-2 i czujniki zostaną bezpośrednio usunięte. Nie będzie dalszych działań.

Liczba uczestników 

160 pacjentów w laboratorium cewnikowania Reinier de Graaf Gasthuis Delft podczas badania cewnikowania, pomiary odbędą się za pomocą Corsano CardioWatch 287-2 i urządzenia referencyjnego.

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 18 lat;
• poddanie się angiografii wieńcowej;
• w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

• którzy nie mogą nosić Corsano CardioWatch 287 z powodów takich jak reakcje alergiczne, rany, amputacje itp.;
• nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody;
• ze znacznym upośledzeniem umysłowym lub poznawczym;
• którzy nie mają odpowiedniego miejsca wejścia dla inwazyjnej linii tętniczej.

Centrum Studiów

listopad 2021, 14 mies.

Tytuł 

racjonalne uzasadnienie

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą zapalną chorobą płuc charakteryzującą się długotrwałymi objawami ze strony układu oddechowego i ograniczeniem przepływu powietrza. Dotyka milionów ludzi na całym świecie i nakłada znaczne obciążenia ekonomiczne i zdrowotne na społeczeństwa i ich pacjentów. Ezaostrzenia są ostrym i trwałym pogorszeniem objawów, które wiąże się z poważnymi schorzeniami, takimi jak zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej, zły stan zdrowia i zgon. Gdy zaostrzenia są leczone szybko, czas powrotu do zdrowia i ryzyko przyszłych przyjęć do szpitala mogą być skrócone. W związku z tym istnieje potrzeba wczesnego wykrywania zaostrzeń POChP, ponieważ wczesna interwencja jest kluczowym czynnikiem poprawy wyników i zachowania jakości życia. Nowe technologie w telemedycynie i zdalnym monitorowaniu pacjentów mogą wspierać proaktywne zarządzanie pacjentami zagrożonymi zaostrzeniami POChP. Zegarek kardio Corsano to nadająca się do noszenia bransoletka monitorująca, która umożliwia ciągłe monitorowanie parametrów życiowych (np. tętna, zmienności rytmu serca, częstości oddechów, migotania przedsionków, aktywności fizycznej, snu, temperatury), która może być wykorzystywana jako narzędzie wspomagające szybkie rozpoznawanie zaostrzeń.

Cel

Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania i wartości Corsano Cardiowatch w monitorowaniu pacjentów z POChP z wysokim ryzykiem zaostrzenia, pod kątem szybkiego rozpoznania i leczenia zaostrzenia. Dokładniej, naszym celem jest zbadanie jego potencjału 1) w ciągu pierwszych 2 miesięcy po przyjęciu do szpitala z powodu zaostrzenia oraz 2) w dłuższej perspektywie. Drugim celem tego badania jest zbadanie potencjalnych istotnych czynników utrudniających lub ułatwiających użytkowanie i wdrażanie opaski, zidentyfikowanych przez jej użytkowników końcowych (tj. pacjentów i pracowników służby zdrowia).

Projekt badania

Badanie obejmuje projekt jakościowy. dwaZogniskowane wywiady grupowe ustrukturyzowane drogą elektroniczną zostaną przeprowadzone z odpowiednimi interesariuszami; jeden z pacjentami z POChP, a drugi z pracownikami służby zdrowia układu oddechowego (HCP). Wywiady będą prowadzone online z 4 do 6 uczestnikami i będą trwały odpowiednio 60 minut dla HCP i 75 minut dla pacjentów.

Badana populacja

Naszym celem jest rekrutacja w sumie od 4 do 6 pacjentów z POChP i łącznie od 4 do 6 pracowników ochrony zdrowia układu oddechowego (tj. pulmonologów i pielęgniarek). Zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia będą rekrutowani w 2 szpitalach: Alrijne Hospital Leiderdorp i Franciscus Gasthuis&Vlietland w Rotterdamie. Kryteria włączenia pacjentów to: 1) wiek 18 lat lub więcej, 2) rozpoznanie POChP, 3) przyjęcie do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 2 lat 4) umiejętność rozumienia, czytania i mówić po holendersku. Kryterium włączenia dla HCP będzie to, że leczą pacjentów z POChP w jednym z uczestniczących szpitali.

Główne parametry badania/punkty końcowe

Oczekiwania, opinie i postawy pracowników służby zdrowia i pacjentów dotyczące potencjału Corsano Cardiowatch dla pacjentów z POChP z wysokim ryzykiem zaostrzeń. Dokładniej, 1) potencjalne użycie i wartość Corsano Cardiowatch w ciągu pierwszych 2 miesięcy po przyjęciu do szpitala z powodu zaostrzenia choroby, 2) potencjalne użycie i wartość Corsano Cardiowatch w perspektywie długoterminowej, 3) potencjalni facylitatorzy i bariery w korzystaniu i wdrażaniu Corsano Cardiowatch.

Liczba uczestników 

12 pchorych na POChP lub HCP układu oddechowego

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• ukończone 18 lat
• z rozpoznaniem POChP
• przyjęcie do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP w minionym 2 lat
• umiejętność rozumienia, czytania i mówienia w języku niderlandzkim.

Kryteria wyłączenia:

• N / A

Centrum Studiów

Krajowe żywe laboratorium e-zdrowia (NeLL)

Centrum Medyczne Uniwersytetu Leiden (LUMC)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

wrzesień 2022, 4 miesiące

Tytuł 

Badanie obserwacyjne u pacjentów w wieku od 12 do 70 lat z ostrym zaostrzeniem astmy w celu określenia związku między cechami fenotypowymi a odpowiedzią na leczenie.

Temat 

Astma to niejednorodna choroba zapalna dróg oddechowych, która dotyka 8 – 9% populacji europejskiej. Ostre zaostrzenie astmy (AAE) charakteryzuje się ostrym pogorszeniem objawów i jest leczone niezgodnie z steroidami z antybiotykami lub bez. Aby dostosować i spersonalizować leczenie zaostrzeń, wymagane byłoby fenotypowanie i klasyfikowanie zaostrzeń astmy. Dlatego chcemy sklasyfikować pacjentów z AAE fenotypowo w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Cel

Podstawowym celem badania jest określenie związku między odpowiedzią na leczenie zaostrzeń w 7. dobie a fenotypową charakterystyką zaostrzeń astmy. Cele drugorzędowe to 1) opracowanie modelu predykcyjnego opartego na biomarkerach i/lub danych klinicznych w celu przewidzenia odpowiedzi na leczenie AAE 2) porównanie parametrów środowiskowych, zapalnych, mikrobiologicznych i lipidowych pacjentów z rozpoznaniem astmy między fazą zaostrzenia a powrotem do zdrowia (punkt wyjściowy).

Projekt badania

Prospektywne badanie kohortowe w ośrodku zajmującym się astmą trzeciego stopnia. Badana populacja: Pacjenci w wieku od 12 do 70 lat, u których rozpoznano astmę łagodną do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA). Pacjenci zostaną włączeni na początku ciężkiego zaostrzenia astmy.

urządzenia

spirometria, Ułamkowy wydychany tlenek azotu (FeNO), Corsano Cardiowatch 287-2, e-nos

Główne parametry badania/punkty końcowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest związek cech fenotypowych z odpowiedzią na leczenie w 7. dniu, zdefiniowany przez 1) wynik oceny globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) w ocenie lekarza i pacjenta 2) różnica w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 5 (ACQ-5) (> 0.5 ) 3) różnica w wartościach spirometrii ręcznej, takich jak natężona objętość wydechowa (FEV1 ≥ 10%). Odpowiedź na leczenie będzie klasyfikowana jako doskonała, dobra, umiarkowana lub słaba. Drugorzędowe punkty końcowe to 1) model predykcyjny odpowiedzi na leczenie AAE 2) etiologia AAE 3) parametry krwi i miejscowych dróg oddechowych; skład mikroflory; Metabolomika lipidów i skład związków lotnych na początku badania i AAE.

Liczba uczestników 

200 Pacjenci z zaostrzeniem astmy, u których rozpoznano astmę łagodną do ciężkiej zgodnie z wytycznymi GINA.

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z rozpoznaniem astmy zgodnie z wytycznymi GINA w wieku od 12 do 70 lat. Jeśli u pacjenta na podstawie danych klinicznych zostanie zdiagnozowana astma, dalsza diagnostyka zostanie przeprowadzona w celu potwierdzenia rozpoznania astmy po AAE.
• Łagodna do ciężkiej astma, leczona zgodnie z wytycznymi GINA średnimi lub wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów (z lub bez LABA) lub leczona małą dawką wziewnych kortykosteroidów skojarzonych z LABA lub antagonistą receptora leukotrienowego.
• Zaostrzenie astmy, wskazane dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
• Pisemna osobista i/lub świadoma zgoda rodziców przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Kwalifikowalność i chęć przedstawienia podczas zaostrzenia astmy w szpitalu Franciscus Gasthuis.
• Umiejętność korzystania z aplikacji e – zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Niedawne leczenie doustnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Leczenie podtrzymujące immunosupresyjne (azytromycyna, leczenie podtrzymujące kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i inne) lub niedawno (< 6 tygodni) przerwano podawanie tych leków. (W badaniu można uwzględnić terapię odczulającą wskazaną w przypadku alergii)
• Leki podtrzymujące lub niedawno odstawione (< 6 tygodni) leki biologiczne.
• Inne podstawowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne, takie jak choroba reumatologiczna.
• Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badawczego i/lub personelu w ośrodku badawczym)
• Ciąża, ze względu na możliwy zmieniony stan immunologiczny.
• Udział w badaniu interwencyjnym lub randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Centrum Studiów

Czas rozpoczęcia, czas trwania

sierpień 2022, 24 miesiące

Tytuł 

Walidacja częstości oddechów za pomocą bransolety Corsano Cardiowatch 287 w porównaniu z poligrafią

Temat 

Ocena wydajności i skuteczności bransoletki Corsano Cardiowatch 287 w pomiarze częstości oddechów w spoczynku w porównaniu ze złotym standardem i urządzeniem predykatowym.

Liczba uczestników 

25 osób (co najmniej 30% każdej płci)

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:
Użytkownik urządzenia elektronicznego wszczepionego serca (stymulator, ICD)
CardioWatch 287 nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody
Znaczące upośledzenie umysłowe lub poznawcze
Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu

Projekt badania 

Pacjenci są wybierani z populacji pacjentów kierowanych na całonocne badanie poligraficzne z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu. Pacjenci są zaplanowani do pomiaru częstości oddechów, niezależnie od proponowanego badania. Do pacjentów zaplanowanych na te badania i spełniających kryteria włączenia (patrz poniżej) kontaktuje się ich lekarz lub wyspecjalizowana pielęgniarka nadzorowana przez jednostkę w celu wzięcia udziału w badaniu.

Punkty docelowe

Głównymi punktami końcowymi badania są Procent częstości oddechów zgodny z zapisem spoczynkowej poligrafii. Procent częstości oddechów w spoczynku ±2 BPM (uderzenia na minutę) pasujący do urządzenia poligraficznego i zliczania ręcznego.

Procedury pomiarowe 

Oprócz wariografu uczestnicy proszeni są o noszenie smartwatcha lub bransoletki. Jednocześnie będą mieli przy sobie podłączony smartfon. 

Centrum Studiów

Kliniki w Haaglanden (Holandia)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

listopad 2020, 6 mies.

Tytuł 

Określ obciążenie AF za pomocą badania PPG — wykrywanie i ocena ilościowa epizodów migotania przedsionków za pomocą urządzenia do noszenia z czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG)

Temat 

Ocena skuteczności bransolety Corsano Cardiowatch 287 w identyfikowaniu epizodów AF i określaniu obciążenia AF u pacjentów z rozpoznanym napadowym AF

Liczba uczestników 

100 pacjentów z rozpoznanym napadowym migotaniem przedsionków

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Znane napadowe migotanie przedsionków
• Pacjent ≥ 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Elektroniczne urządzenie do implantacji serca (stymulator, ICD)
• Bransoletka nie może być noszona ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
• Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody
• Znaczące upośledzenie umysłowe lub poznawcze
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu

Projekt badania 

W tym badaniu pacjenci ze znanym napadowym AF noszą urządzenie do noszenia PPG (dostarczone przez Corsano) i mierzą ciągły PPG przez 48 godzin. Dane PPG będą przechowywane w aplikacji na smartfona podłączonej do urządzenia do noszenia. Jednocześnie sygnał ekg będzie rejestrowany w sposób ciągły przez holter ekg. Dane PPG zostaną pobrane ręcznie, a algorytm AF przeanalizuje dane PPG w celu wyszukania epizodów AF. Dane EKG będą oceniane przez dwóch niezależnych kardiologów, którzy nie znają się nawzajem i są w zgodzie z celem identyfikacji epizodów AF. Porównane zostaną wyniki analizy PPG z wynikami oceny EKG przez kardiologów. 

Punkty docelowe 

Główny wynik:

• Wykryte migotanie przedsionków (w porównaniu z jednocześnie rejestrowanym ciągłym holterowskim EKG)

Wyniki drugorzędne:

• Całkowity czas trwania epizodów migotania przedsionków i obciążenia AF na dobę
• Bezobjawowe epizody migotania przedsionków

Procedury pomiarowe 

Punktem odniesienia dla oceny wydajności i dokładności algorytmu AF są diagnozy kardiologów oparte na danych EKG. 

Centrum Studiów

Centrum Kardiologii Holandia Lokalizacja UMC

Czas rozpoczęcia, czas trwania

IV kwartał 1, 2021 miesięcy

Tytuł 

Określ obciążenie AF za pomocą badania PPG — wykrywanie i ocena ilościowa epizodów migotania przedsionków za pomocą urządzenia do noszenia z czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG)

Temat 

Ocena skuteczności algorytmu Preventicus w identyfikowaniu epizodów AF i określaniu obciążenia AF u pacjentów z rozpoznanym napadowym AF

Liczba uczestników 

100 pacjentów z rozpoznanym napadowym migotaniem przedsionków

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Znane napadowe migotanie przedsionków
• Pacjent ≥ 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Elektroniczne urządzenie do implantacji serca (stymulator, ICD)
• Smartwatch nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
• Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody
• Znaczące upośledzenie umysłowe lub poznawcze
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu

Projekt badania 

W tym badaniu pacjenci ze znanym napadowym AF noszą urządzenie do noszenia PPG (dostarczone przez Corsano) i mierzą ciągły PPG przez 48 godzin. Dane PPG będą przechowywane w aplikacji na smartfona podłączonej do urządzenia do noszenia. Jednocześnie sygnał ekg będzie rejestrowany w sposób ciągły przez holter ekg. Dane PPG należy pobrać ręcznie i przesłać do firmy Preventicus. Algorytm Preventicus analizuje dane PPG pod kątem epizodów AF. Pozytywne wyniki badań przesiewowych zostaną zweryfikowane przez Telecare. Dane EKG będą oceniane przez dwóch niezależnych kardiologów, którzy nie znają się nawzajem i są w zgodzie z celem identyfikacji epizodów AF. Porównane zostaną wyniki analizy PPG metodą Preventicus zweryfikowaną przez Telecare oraz wyniki oceny EKG przez kardiologów. Preventicus będzie również ślepy na EKG i oceny kardiologów.

Punkty docelowe 

Główny wynik:

• Wykryte migotanie przedsionków (w porównaniu z jednocześnie rejestrowanym ciągłym holterowskim EKG)

Wyniki drugorzędne:

• Całkowity czas trwania epizodów migotania przedsionków i obciążenia AF na dobę
• Bezobjawowe epizody migotania przedsionków

Procedury pomiarowe 

Punktem odniesienia do oceny wydajności i dokładności algorytmu Preventicus Heartbeats są diagnozy kardiologów oparte na danych EKG. 

Centrum Studiów

Uniwersytet w Bazylei (CH)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

IV kwartał 4, 2020 miesięcy

Tytuł 

Dokładność CardioWatch 287-2 przy głębokiej hipoksji (CIV-21-12-038447)

Temat 

Niniejsze badanie poszukuje kalibracji i dokładności SpO2, częstości tętna i częstości oddechów uzyskanych za pomocą nowo opracowanego urządzenia na nadgarstek (CardioWatch 287-2 lub urządzenie testowe). Parametry te zostaną obliczone na podstawie surowych danych PPG dostarczonych przez Urządzenie testowe na podstawie wartości porównawczego wzorca porównawczego:

• Dobrze znany wzorcowy czujnik SpO2 firmy Nellcor (PM10N), w tym jego obliczona częstość tętna: gałąź badania nieinwazyjnego (badanie NI).
• Saturacja krwi tętniczej tlenem mierzona za pomocą kooksymetrii i Nellcor SpO2 zostanie wykorzystana do określenia dokładności urządzenia testowego: Badanie inwazyjne (badanie IN).
• Częstość oddychania jest określana przez pomiar szczytów końcowo-wydechowych CO2 za pomocą kapnometrii w obu badaniach.

Osoby przechodzą progresywną hipoksję (10 min/% spadku tlenu) do 10% otaczającego O2 w pomieszczeniu z normobaryczną hipoksją, co skutkuje zakresem SpO2 lub SaO2 osobnika od 97 do 100% do 73%. Klips na palec firmy Nellcor, zegarek CardioWatch 287-2 na nadgarstek i mała plastikowa rurka umieszczona w pobliżu ust są przymocowane do ochotników przed i podczas niedotlenienia.

Liczba uczestników 

W pierwszym badaniu NI uwzględniono od 12 do 20 zdrowych ochotników, ponieważ u pierwszych ochotników dozwolone jest niewielkie udoskonalenie oprogramowania w urządzeniu testowym w celu poprawy sygnałów PPG. To badanie NI kończy się po ukończeniu 12 ochotników z ostateczną wersją oprogramowania urządzenia testowego.

W drugim badaniu IN, opublikowanym po zakończeniu badania NI, 12 ochotnikom założono cewnik tętniczy w celu uzyskania saturacji krwi tętniczej mierzonej za pomocą kooksymetrii w kilku punktach czasowych podczas postępującej hipoksji (25 próbek krwi na osobę). Następnie zostanie obliczona dokładność (ramiona) SpO2 urządzenia testowego.

Zgodnie z wytycznymi FDA co najmniej 2 lub 15% badanych będzie miało ciemną skórę. Zgłosi się taka sama liczba mężczyzn i kobiet.

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i <65 lat.
• Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym bez żadnych dowodów na jakiekolwiek problemy medyczne.
• Podmiot wyraził świadomą zgodę i jest gotów zastosować się do procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nałogowi palacze lub osoby narażone na wysoki poziom tlenku węgla, który powoduje podwyższony poziom karboksyhemoglobiny.
• Osoby podlegające warunkom, które powodują podwyższony poziom methemoglobiny
• Osoby z niedotlenieniem (SpO2 < 95% przy 21% tlenu)
• Ciężka klaustrofobia
• Obiekt jest znany z choroby wysokościowej
• Pacjent jest otyły (BMI ≥ 31 kg/m2).
• Osobnik ma znaną historię umiarkowanej do ciężkiej choroby serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
• U osobnika zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej astmę.
• Pacjent jest znany z hemoglobinopatią lub anemią w wywiadzie, np. anemią sierpowatą, talasemią… co w opinii badacza czyniłoby go nieodpowiednim do udziału w badaniu.
• Podmiot ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
• Wszelkie obrażenia, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić prawidłowe działanie czujników.
• Podmiot ma historię omdlenia lub reakcji wazowagalnej.
• Pacjent ma historię wrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające lub środki dezynfekujące.
• Obiekt ma diagnozę choroby Raynauda.
• Przedmiot ma niedopuszczalny obieg zabezpieczeń na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza.
• Osobnik jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
• Obiekt ma inny stan, który zdaniem badaczy czyni go nieprzydatnym do badania.
• Obiekt odmawia usunięcia lakieru do paznokci.

Projekt badania

CardioWatch 287-2 jest przymocowany do nadgarstka. Badani znajdują się w wygodnej pozycji półleżącej. Osobnicy następnie oddychają mieszaninami powietrza zawierającymi zmniejszoną ilość tlenu, aby wywołać pożądany poziom hipoksemii. Stabilną, bezpieczną i kontrolowaną hipoksję uzyskuje się oddech po oddechu za pomocą analizy gazów oddechowych i programu komputerowego, który umożliwia dostosowanie wdechowej mieszaniny gazów tak, aby osiągnąć poziom gazu w pęcherzykach płucnych, który pozwoli osiągnąć pożądany stopień nasycenia. Zazwyczaj poziomy nasycenia obejmują jeden okres z oddychaniem powietrzem, a następnie jeden z 6 poziomów z obniżonym tlenem, np. nasycenie 94%, 90%, 85%, 80%, 75% i 70%. Każdy poziom nasycenia utrzymuje się przez 30-60 sekund. Operator następnie zmienia wdechowe stężenie tlenu, aby osiągnąć kolejny pożądany poziom hipoksji w stanie ustalonym. „Bieg” składa się z kilku stabilnych poziomów hipoksji w stanie stacjonarnym i razem trwa 10-15 minut. Każdy przebieg kończy się oddechem 100% O2, a następnie powietrzem w pomieszczeniu. Stosowane są 2 oksymetry referencyjne, Nellcor i Masimo, aby określić poziom nasycenia krwi tlenem pacjenta. Dokładne docelowe poziomy nasycenia można dostosować do sponsora, ale typowe testy przeprowadza się w celu spełnienia norm ISO i FDA dotyczących testowania, które wynoszą od 70% do 100%.

Procedury pomiarowe 

Liczba pacjentów i liczba porównań (sparowane odczyty pulsoksymetru i wartości saturacji krwi tętniczej) są określone przez aktualne wymagania wytycznych CE-MDR i FDA. To minimum 200 punktów danych i 10 tematów. W trakcie tego typu badań niektórzy badani mogą zrezygnować, niektóre odczyty mogą zostać utracone z powodu ruchu lub innych zakłóceń, a czasami niektórzy nie wyrażają zgody.

O podmiotach zbierane będą następujące dane demograficzne:

• płeć (męska, żeńska, inna)
• wiek
• odcień skóry (skala kolorów skóry Fitspatricka)
• Wzrost (cm)
• ciężar (kg)
• obwód nadgarstka (cm)
• dominująca ręka (lewa lub prawa)

Centrum Studiów

CMC
Europalaan 42b1
3600 Genk
BYĆ 0449.103.169

Główny badacz

dr n. med. Raf De Jongh

Czas rozpoczęcia, czas trwania

kwiecień 2022, dwa miesiące

Tytuł 

Walidacja fotopletyzmografii zmierzonego tętna i odstępów RR za pomocą modułu Corsano CardioWatch 287 w porównaniu z EKG 

Temat 

Badanie wykonalności, skuteczności i wydajności modułu Corsano CardioWatch 287 z czujnikiem fotopletyzmograficznym do pomiaru tętna i odstępów RR

Liczba uczestników 

100 przypuszczalnie zdrowych ludzi

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

• przypuszczalnie zdrowi ludzie
• Osoby w wieku ≥ 18 lat
• środowisko niekliniczne

Kryteria wyłączenia:

• Bransoletka nie może być noszona ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)

Projekt badania 

Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają urządzenie do noszenia (Corsano CardioWatch 287 dostarczone przez MMT) oraz smartfon z aplikacją MMT. Smartwatch i aplikacja na smartfonie są połączone. Ciągły monitoring tętna i rytmu będzie prowadzony za pomocą fotopletyzmografii (PPG). Jednocześnie zostanie przeprowadzony 5-minutowy zapis spoczynkowego EKG. Dane uzyskane za pomocą Corsano CardioWatch 287 zostaną zapisane na smartfonie i zostaną pobrane przez lekarza po zakończeniu procedury monitorowania. Dane zostaną następnie przeanalizowane przez przeszkolonych analityków i lekarzy nadzorujących w Cardiologie Centra Nederland. Dane PPG z Corsano CardioWatch 287 zostaną porównane z 5-minutowym, 12-odprowadzeniowym zapisem spoczynkowego EKG na pomiarze tętna i odstępów RR.

Punkty docelowe

Główne parametry/punkty końcowe badania: Procent częstości akcji serca i odstępów RR czujnika PPG odpowiadający zapisowi spoczynkowego EKG

Procedury pomiarowe 

Uczestnicy proszeni są o noszenie smartwatcha lub bransoletki przez 5 minut oprócz spoczynkowego EKG. Jednocześnie będą mieli przy sobie podłączony smartfon. 

Centrum Studiów

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, lokalizacja AMC (NL)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

wrzesień 2020, 4 miesiące

Tytuł 

Tele-TOKS Wdrożenie systemu wczesnego ostrzegania na oddziale kardiologicznym z wykorzystaniem urządzenia medycznego noszonego na nadgarstku, w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami wykonywanymi przez pielęgniarki

Temat 

Zmiany parametrów życiowych często poprzedzają zatrzymanie akcji serca, niespodziewany zgon lub przyjęcie na OIT. Jeśli będzie obserwowany i leczony, może zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta. Systematyczne wykrywanie nieprawidłowych parametrów życiowych może przewidzieć, którzy pacjenci są zagrożeni śmiercią, i poprawić wyniki dzięki szybkim interwencjom. TOKS to duński algorytm wywodzący się z brytyjskiego National Early Warning Score (NEWS). TOKS 2.1 został zainspirowany nowozelandzkim systemem wczesnego ostrzegania Wellington Early Warning Score, który mierzy parametry życiowe i oblicza ogólny wynik. Cardiowatch 287-1 to noszone na nadgarstku, bezprzewodowe urządzenie do zdalnego monitorowania dla środowisk mieszkaniowych i opieki zdrowotnej, które posiada certyfikat CE i jest zgodne z EU-MDR. Urządzenie w sposób ciągły monitoruje częstość oddechów, saturację, ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę rdzenia z nadgarstka, zgodnie z wymaganiami automatycznych pomiarów TOKS 2.1.

Liczba uczestników 

Badanie obejmie co najmniej 100 pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy zostaną skierowani na oddział kardiologiczny naszego szpitala.

Punkty docelowe 

Czułość i specyficzność opaski Corsano Health Cardiowatch 287-2B w porównaniu z pomiarami ręcznymi wykonywanymi przez przeszkolone pielęgniarki.

Centrum Studiów

Regionszpital Nordjylland

Bispensgade 37

9800 Hjørring, Dania

Czas rozpoczęcia, czas trwania

IV kwartał 4, 2022 miesięcy

Tytuł 

Badanie typu case-finding do wykrywania i ilościowego określania epizodów arytmii bezwzględnej za pomocą zautomatyzowanego, nadającego się do noszenia systemu monitorowania (Smart w OAC)

Temat 

Aby wykazać, że pacjentów z wcześniej nieznanymi arytmiami przedsionkowymi można wykryć za pomocą urządzenia do noszenia w połączeniu z systemem Preventicus Heartbeats Core przy użyciu całkowicie cyfrowego systemu przechwytywania danych pacjenta.

Liczba uczestników 

Pacjenci do przebadania: 1,000

Kryteria przyjęcia
• Świadoma zgoda
• Telefon komórkowy kompatybilny z urządzeniem do noszenia PPG (patrz Załącznik 3)
• Stabilne połączenie internetowe

Kryteria wyłączenia
• Niechęć do udziału
• Niezdolność do wyrażenia zgody
• Znany AF
• Znane leczenie OAC

Projekt badania 

W tym badaniu zostanie oceniona wykonalność oceny skuteczności usługi analitycznej opartej na chmurze w połączeniu z Corsano CardioWatch 287 w wykrywaniu AA oraz liczba znalezionych przypadków. Projekt ma na celu zapewnienie prostego, niskoprogowego dostępu do tej technologii badań przesiewowych skierowanej do zagrożonych populacji. Badanie to nie spowoduje żadnych ograniczeń w zwykłej opiece nad uczestnikami badania. Dostęp do seansu będzie zapewniony blisko domu i będzie bezpłatny. Aplikacja będzie również używana do walidacji i ulepszania informacji klinicznych o uczestnikach zebranych podczas badania. Informacje te zostaną wykorzystane do zdefiniowania i doprecyzowania grup docelowych o najwyższej skuteczności badań przesiewowych i, w dłuższej perspektywie, z korzyściami wynikającymi z wyników. W badaniu opisano częstość występowania AA w niewyselekcjonowanej populacji, do której można dotrzeć za pomocą niskoprogowej procedury przesiewowej. Badanie wygeneruje również ważne informacje na temat różnych możliwych środowisk badań przesiewowych w różnych krajach (np. apteki, przychodnie lekarskie itp.). Opisane zostaną struktury badań i ciągłego postępowania z pacjentem u osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które mogą pomóc w zaprojektowaniu ścieżek badań przesiewowych w głównym badaniu. Weryfikując diagnozy urządzenia do noszenia za pomocą EKG u wszystkich uczestników, którzy uzyskali wynik dodatni na ekranie i losowo wybranych uczestników, którzy uzyskali wynik ujemny, można oszacować dokładność diagnostyczną urządzenia do noszenia w połączeniu z usługą analityczną opartą na chmurze. Ocena opłacalności pozwoli ocenić koszt niskoprogowych zdalnych badań przesiewowych na zidentyfikowanego pacjenta i pomoże wskazać grupy wysokiego ryzyka z optymalną wydajnością badań przesiewowych w przyszłości. Zebrane dane będą stanowić solidną podstawę do zaprojektowania i przeprowadzenia dużego badania końcowego.

Punkty docelowe 

Podstawowym wynikiem będzie
– Liczba uczestników osiągnięta
– Liczba uczestników, u których wykryto arytmię bezwzględną (przedsionkową).

Drugorzędne wyniki obejmują:
– Odsetek uczestników z nowo wykrytą bezwzględną (przedsionkową) arytmią
– Odsetek uczestników z potwierdzoną bezwzględną (przedsionkową) arytmią (podanaliza: migotanie przedsionków)

Procedury pomiarowe 

Odniesieniem do oceny wydajności i dokładności algorytmu Preventicus Heartbeats jest diagnoza 14d Holtera EKG, przeanalizowana przez kardiologów.

Centrum Studiów

Niemcy: Hamburg
Wielka Brytania: Birmingham
Hiszpania: Barcelona
Polska: Kraków (lub Katowice)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

Rozpoczęcie: I kwartał 1 r., Całkowity czas trwania badania: 2021 miesięcy
Czas trwania na pacjenta: 2 miesiące

Tytuł 

Wykrywanie migotania przedsionków w OBESity za pomocą Ehealth

Temat 

Otyłość to globalna epidemia. Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedsionków migotanie (AF). Migotanie przedsionków jest najczęstszym utrzymującym się zaburzeniem rytmu serca u ludzi z: potencjalnie zagrażające życiu komplikacje. Wykrycie subklinicznego AF u pacjentów z otyłością pozwoliłoby na rozpoczęcie właściwej terapii i obserwację. Jednakże, aby finansowo i logistycznie umożliwić badanie przesiewowe osób z AF, należy zidentyfikować osoby z największym ryzykiem wystąpienia AF. Obecnie wiedza na temat mechanizmów, poprzez które otyłość zwiększa ryzyko AF, pozostaje w dużej mierze niejasna i niewystarczająca do opracowania takich strategii. Franciscus Gasthuis & Vlietland jest jednym z największych ośrodków chirurgii bariatrycznej w Holandii, z wieloma projektami badawczymi skupiającymi się na pacjentach z otyłością. 

Liczba uczestników 

200 kolejnych dorosłych pacjentów z otyłością poddawanych operacji bariatrycznej 

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia

• BMI ≥ 35 kg/m2
• zaplanowany do operacji bariatrycznej
• wiek ≥ 50 lat
• pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

• Znana choroba serca. To, czy pacjent ma znaną chorobę serca, zostanie określone na podstawie oceny dostępnych kartotek pacjentów i zapytania pacjenta. 

Projekt badania 

Wartość przesiewowego AF zostanie zbadana w prowadzonym przez badaczy, przekrojowym, obserwacyjnym badaniu kohortowym pacjentów z otyłością (cel główny). Wybrani pacjenci to pacjenci z otyłością, którzy są poddawani chirurgii bariatrycznej, w wieku 50 lat i więcej, bez chorób serca w wywiadzie. Pacjenci będą poddani konwencjonalnej i zaawansowanej echokardiografii oraz badaniom laboratoryjnym, a także zbadaniu objawów subklinicznej dysfunkcji serca, które mogą być związane z AF (cel drugorzędowy). Przeprowadzone zostanie również prospektywne badanie kontrolne pacjentów z otyłością poddawanych chirurgii bariatrycznej w celu uzyskania wglądu w patofizjologię zwiększonego ryzyka AF w otyłości (cel drugorzędowy). 

Punkty docelowe 

Podstawowym wynikiem będzie 

• odsetek pacjentów z otyłością z AF wykrytym na podstawie 1-tygodniowej rejestracji rytmu serca za pomocą plastra do wykrywania AF (przed operacją bariatryczną)

Drugorzędne wyniki obejmują:

• Zmiana odsetka pacjentów z otyłością z jakimkolwiek epizodem AF wykrytym za pomocą plastra AFdetection między początkiem badania (monitorowanie 1 tydzień przed zabiegiem chirurgicznym) i rok po zabiegu (monitorowanie 1 tydzień)
• Zmiana odsetka pacjentów z otyłością z jakimkolwiek epizodem AF wykrytym za pomocą ILR między początkiem badania (monitorowanie 3 miesiące przed operacją) i w okresie od 9 do 12 miesięcy po operacji (monitorowanie 3 miesiące)

Centrum Studiów

Franciscus Gasthuis, Rotterdam (NL)

Czas rozpoczęcia, czas trwania

Start: 1 września 2020, Całkowity czas trwania studiów: 18 miesięcy

Tytuł 

SmartAF – monitorowanie migotania przedsionków u pacjentów hospitalizowanych w celu zapobiegania udarom mózgu

Temat 

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i głównym czynnikiem ryzyka zaburzeń naczyniowo-mózgowych. Badanie przesiewowe w kierunku AF u hospitalizowanych pacjentów jest trudne. Klasyczne monitorowanie EKG wymaga od pacjenta noszenia elektrod plastycznych i kabli, co jest niewygodne i może prowadzić do podrażnienia skóry i ograniczenia ruchomości. W tym badaniu Corsano CardioWatch 287 będzie używany do ciągłego monitorowania tętna i rytmu serca u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem AF. Zebrane dane zostaną następnie automatycznie poddane deidentyfikacji i przesłane do analizy do firmy Preventicus. Algorytm jest klinicznie sprawdzonym, oznaczonym i certyfikowanym wyrobem medycznym CE (klasa IIa). W przypadku wykrycia arytmii pacjenci otrzymają 7d Holter EKG w celu potwierdzenia.

Liczba uczestników 

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych USB
• CHA₂DS₂- Wynik VASc ≥ 2
• Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta

Kryteria wyłączenia

• Obecna lub wcześniejsza diagnoza AF
• Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa z innych powodów
• Elektroniczne urządzenie do implantacji serca (stymulator, ICD)
• Smartwatch nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
• Nie można lub nie chce podpisać świadomej zgody

Projekt badania 

Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wydajności i dokładności algorytmu diagnostycznego dostarczonego przez firmę Preventicus w identyfikacji hospitalizowanych pacjentów z migotaniem przedsionków. Do badania zostanie włączonych 250 pacjentów hospitalizowanych na oddziale chorób wewnętrznych. Pacjenci bez wcześniejsza historia AF i zwiększonej CHA₂DS₂- Wynik VASc (≥ 2) zostanie podjęty i otrzyma urządzenie do noszenia dostarczone przez MMT do ciągłego monitorowania tętna i rytmu w oparciu o PPG. Dane będą przesyłane na lokalny serwer przez platformę USB ICT, deidentyfikowane i przekazywane do analizy do firmy Preventicus. Preventicus przeanalizuje pliki danych i przekaże je do drugiego testu jakości do Telecare Ulm w przypadku podejrzenia arytmii. Jeśli kontrola jakości jest pozytywna, prawdopodobieństwo AF wynosi >90%. W takim przypadku raport zostanie odesłany na USB i ponownie zidentyfikowany. Sponsor-badacz zostanie o tym poinformowany, a odpowiedni pacjent otrzyma 14-dniowe EKG metodą Holtera. W przypadku potwierdzenia migotania przedsionków zalecona będzie dalsza konsultacja z kardiologiem.

Punkty docelowe 

Podstawowym wynikiem będzie 

• Wykryte epizody AF

Drugorzędne wyniki obejmują:

• Czasy trwania ekranowania AF
• Symulacja ekonomiczna zdrowia: koszty na zidentyfikowany przypadek AF po badaniu przesiewowym AF i po potwierdzeniu AF

Centrum Studiów

Szpital Uniwersytecki w Bazylei

Czas rozpoczęcia, czas trwania

Początek: wrzesień 2021, 1.5 roku

Temat 

Rośnie liczba pacjentów kardiologicznych z otyłością, natomiast nie ma skierowań na rehabilitację kardiologiczną (CR). Pacjenci z otyłością zgłaszają wyższy poziom lęku, większy lęk przed ruchem po incydencie sercowym, słabą relację z jedzeniem oraz często negatywny obraz ciała i siebie. Te wyzwania i wzorce zachowań mogą stanowić przeszkodę dla otyłych pacjentów w utrzymaniu zdrowego stylu życia po ukończeniu regularnego programu CR po zdarzeniu sercowym. Trening redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) jest obiecującą terapią, która nie była badana w tej populacji. MBSR to 8-tygodniowy program grupowy oparty na dowodach, który wykorzystuje medytację uważności, ćwiczenia oddechowe, świadomość ciała i eksplorację wzorców zachowań. Ponadto MBSR poprawia zmienność rytmu serca (HRV) i potencjalnie obniża ciśnienie krwi. MBSR może wspierać pacjentów z otyłością sercową w poprawie ich decyzji dotyczących stylu życia.

Liczba uczestników 

Badanie obejmie 20 pacjentów z Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 z chorobą wieńcową (CAD) lub migotaniem przedsionków (AF), którzy spełniają wytyczne dotyczące udziału w CR.

Kryteria włączenia / wykluczenia

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci otyli z BMI ≥ 30 kg/m² którzy są kierowani do CR z udokumentowaną chorobą wieńcową (CAD) (zawał mięśnia sercowego [zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST], niestabilna dławica piersiowa, przewlekły zespół wieńcowy) lub niezastawkowe AF i którzy spełniają wytyczne do udziału CR są uwzględnione. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

• Uczestnik nie mówiący po holendersku.
• Niezdolny do zrozumienia i wykorzystania komunikacji cyfrowej.
• Poważne zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które ograniczają udział w interwencjach grupowych.

Projekt badania 

Badanie mindfulness CR jest prowadzonym przez badaczy obserwacyjnym, eksploracyjnym badaniem pilotażowym.

W sumie 20 pacjentów zostanie prospektywnie rekrutowanych do udziału w lokalizacjach „Capri Hartrevalidatie” w Rotterdamie i Hadze. Szkolenie MBSR będzie prowadzone w formie grupowej, a treningi będą prowadzone online za pośrednictwem Zoom raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Wszyscy pacjenci otrzymają Corsano CardioWatch do noszenia przez okres 8 tygodni podczas treningu MBSR i jeden miesiąc po ukończeniu MBSR, aby śledzić zmiany w krokach dziennie, tętno i zmienność rytmu serca (HRV). Pacjenci otrzymają kwestionariusze na początku badania, po zakończeniu MBSR oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Punkty docelowe 

Podstawowym wynikiem będzie określenie wykonalności i protokołu wdrożenia specjalnie zaprojektowanego szkolenia MBSR w CR dla pacjentów otyłych.

Drugorzędne wyniki obejmują:

• Zbadanie, czy MBSR u pacjentów z otyłością kierowanych na CR prowadzi do poprawy HRV. HRV będzie mierzony za pomocą Corsano CardioWatch.
• Zbadanie potencjalnego wpływu MBSR na kinezofobię u pacjentów z otyłością kierowanych do CR.
• Zbadanie możliwego wpływu MBSR na zachowania żywieniowe u pacjentów z otyłością kierowanych do CR.

Centrum Studiów

Capri Hartrevalidatie

Czas rozpoczęcia, czas trwania

Początek: 1 maja 2022 r. Całkowity czas trwania studiów: 18 miesięcy