Clinical Trials

Titel 

Pilotstudie MMT- Continue PPG-meting in vermoedelijk gezonde mensen/niet-klinische omgeving.

Thema 

Gegevensverzameling van continue PPG-signalen geregistreerd door MMT-wearables en evaluatie van de prestaties en efficiëntie van de IT-infrastructuur tussen MMT en Perventicus door de continue PPG-metingen automatisch naar Preventicus Server te sturen. Aanpassing van het Preventicus-algoritme aan MMT PPG-gegevens zodat geen signaalkenmerken, artefacten of bewegingen tot abnormale resultaten leiden. 

Aantal deelnemers 

40 vermoedelijk gezonde mensen 

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• vermoedelijk gezonde mensen
• Mensen ≥ 18 jaar oud
• niet-klinische omgeving

Uitsluitingscriteria:

• Smartwatch kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)

studie ontwerp 

Vermoedelijk gezonde mensen dragen een PPG-wearable (geleverd door MMT) en meten continu PPG gedurende 24-48 uur. Het PPG-signaal wordt automatisch naar de MMT-server gestuurd en verder naar de Preventicus-server. De continue PPG-metingen worden geanalyseerd door het Preventicus-algoritme (hartslag en hartritme)

Doelpunten 

Primaire uitkomst:

• Werkzaamheid en volledigheid van gegevensverzameling en gegevensoverdracht van continue PPG-signalen tussen MMT en Preventicus: 
• Hoeveelheid PPG-gegevens in minuten, verzameld en volledig overgedragen met de draagbare 24-48 uur
• Tarief bruikbare PPG-gegevens
• Percentage vermoedelijk vals-positieve screeningresultaten (AF)

Meetprocedures 

Duur van de meting: 48h

Automatische gegevensoverdracht 

Automatische analyse door preventicus-algoritme 

Evaluatie en verificatie door Telecare

Geen automatische overdracht van resultaten terug naar MMT wearable: 48u

Studiecentrum Preventicus Jena (DE)

Starttijd, Duur september 2020, 2 maanden

Titel 

Validatie van door fotoplethysmografie gemeten hartslag en RR-intervallen met de Corsano CardioWatch 287-module in vergelijking met ECG 

Thema 

Onderzoek naar de haalbaarheid, werkzaamheid en prestaties van de Corsano CardioWatch 287-module met een fotoplethysmografische sensor voor het meten van hartslag en RR-intervallen

Aantal deelnemers 

100 vermoedelijk gezonde mensen

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• vermoedelijk gezonde mensen
• Mensen ≥ 18 jaar oud
• niet-klinische omgeving

Uitsluitingscriteria:

• Armband kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)

studie ontwerp 

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ontvangen een draagbaar apparaat (Corsano CardioWatch 287 geleverd door MMT) en een smartphone met de MMT-app. De smartwatch en de app op de smartphone zijn gekoppeld. Continue monitoring van hartslag en -ritme zal worden uitgevoerd met behulp van fotoplethysmografie (PPG). Tegelijkertijd zal een rust-ECG-opname van 5 minuten worden uitgevoerd. Gegevens die met de Corsano CardioWatch 287 zijn verkregen, worden op de smartphone opgeslagen en aan het einde van de bewakingsprocedure door de arts gedownload. Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd door getrainde analisten en begeleidende artsen van Cardiologie Centra Nederland. De PPG-gegevens van de Corsano CardioWatch 287 worden vergeleken met een rust-ECG-opname van 5 minuten en 12 afleidingen op de meting van de hartslag en RR-intervallen.

Richtpunten

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Percentage hartslag en RR-intervallen van de PPG-sensor dat overeenkomt met de ECG-opname in rust

Meetprocedures 

Deelnemers worden verzocht om naast een rust-ECG ook 5 minuten een smartwatch of armband te dragen. Tegelijkertijd hebben ze de verbonden smartphone bij zich. 

Studiecentrum

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Locatie AMC (NL)

Starttijd, Duur

september 2020, 4 maanden

Titel 

Validatie van de ademhalingsfrequentie met de Corsano CardioWatch 287 vergeleken met polygrafie

Thema 

Evaluatie van de prestaties en werkzaamheid van de Corsano CardioWatch 287 bij het meten van de ademhalingsfrequentie in rust, in vergelijking met de gouden standaard en het predikaatapparaat.

Aantal deelnemers 

25 proefpersonen (minstens 30% van elk geslacht)

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:
Mensen ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:
Drager van een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
CardioWatch 287 kan om begrijpelijke redenen (allergische reacties, wonden, amputaties, andere) niet worden gedragen
Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Significante mentale of cognitieve stoornis
Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

De patiënten worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie die verwezen is voor een nachtelijk Polygrafie-onderzoek voor een vermoeden van slaapstoornissen in de ademhaling. Patiënten worden ingepland voor een ademhalingsfrequentiemeting, onafhankelijk van het voorgestelde onderzoek. Patiënten die voor deze onderzoeken zijn ingepland en voldoen aan de inclusiecriteria (zie hieronder) worden door hun behandelaar of gespecialiseerde verpleegkundige onder supervisie van de studie benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Richtpunten

De belangrijkste onderzoekseindpunten zijn het percentage ademhalingsfrequenties dat overeenkomt met de polygrafie-opname in rust. Percentage van de ademhalingsfrequentie in rust ±2 BPM (slagen per minuut) overeenkomend met het polygrafie-apparaat en handmatige telling.

Meetprocedures 

Deelnemers worden verzocht naast een Polygraaf ook een smartwatch of armband te dragen. Tegelijkertijd hebben ze de verbonden smartphone bij zich. 

Studiecentrum

Haaglanden Klinieken (NL)

Starttijd, Duur

november 2020, 6 maanden

Titel 

AF-belasting bepalen met PPG-proef - detectie en kwantificering van episodes van atriale fibrillatie met behulp van een wearable met fotoplethysmografische (PPG) sensor

Thema 

Evaluatie van de prestaties van het Preventicus-algoritme bij het identificeren van AF-episodes en het bepalen van de AF-belasting bij patiënten met bekend paroxysmaal AF

Aantal deelnemers 

100 patiënten met bekende paroxysmale atriale fibrillatie

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• Bekende paroxysmale atriale fibrillatie
• Patiënt ≥ 18 jaar oud
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
• Armband kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Significante mentale of cognitieve stoornis
• Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

In dit onderzoek dragen patiënten met bekende paroxysmale AF een PPG-wearable (geleverd door Corsano) en meten ze continue PPG gedurende 48 uur. De PPG-gegevens worden opgeslagen op een smartphone-app die is verbonden met de wearable. Tegelijkertijd wordt het ecg-signaal continu geregistreerd door een holter-ecg. De PPG-gegevens moeten handmatig worden gedownload en naar Preventicus worden gestuurd. Het Preventicus-algoritme analyseert de PPG-gegevens om te screenen op AF-episodes. Positieve screeningresultaten worden geverifieerd door Telecare. De ecg-gegevens worden geëvalueerd door twee onafhankelijke cardiologen, blind voor elkaar en in overeenstemming met het doel om AF-episodes te identificeren. De resultaten van de door Telecare geverifieerde PPG-analyse van preventicus en de resultaten van de ecg-evaluatie door cardiologen zullen worden vergeleken. Preventicus wordt ook geblindeerd voor het ecg en de evaluaties van de cardiologen.

Doelpunten 

Primaire uitkomst:

• Gedetecteerde atriale fibrillatie (in vergelijking met gelijktijdig opgenomen continu Holter-ECG)

Secundaire uitkomsten:

• Totale duur van de atriale fibrillatie-episodes en AF-belasting per 24 uur
• Asymptomatische episodes van atriale fibrillatie

Meetprocedures 

Referentie voor het beoordelen van de prestaties en nauwkeurigheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme zijn de diagnoses van de cardiologen op basis van de ECG-gegevens. 

Studiecentrum

Cardiologie Centrum Nederland Locatie UMC

Starttijd, Duur

4e kwartaal 2020, 6 maanden

Titel 

AF-belasting bepalen met PPG-proef - detectie en kwantificering van episodes van atriale fibrillatie met behulp van een wearable met fotoplethysmografische (PPG) sensor

Thema 

Evaluatie van de prestaties van het Preventicus-algoritme bij het identificeren van AF-episodes en het bepalen van de AF-belasting bij patiënten met bekend paroxysmaal AF

Aantal deelnemers 

100 patiënten met bekende paroxysmale atriale fibrillatie

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• Bekende paroxysmale atriale fibrillatie
• Patiënt ≥ 18 jaar oud
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
• Smartwatch kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Significante mentale of cognitieve stoornis
• Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

In dit onderzoek dragen patiënten met bekende paroxysmale AF een PPG-wearable (geleverd door Corsano) en meten ze continue PPG gedurende 48 uur. De PPG-gegevens worden opgeslagen op een smartphone-app die is verbonden met de wearable. Tegelijkertijd wordt het ecg-signaal continu geregistreerd door een holter-ecg. De PPG-gegevens moeten handmatig worden gedownload en naar Preventicus worden gestuurd. Het Preventicus-algoritme analyseert de PPG-gegevens om te screenen op AF-episodes. Positieve screeningresultaten worden geverifieerd door Telecare. De ecg-gegevens worden geëvalueerd door twee onafhankelijke cardiologen, blind voor elkaar en in overeenstemming met het doel om AF-episodes te identificeren. De resultaten van de door Telecare geverifieerde PPG-analyse van preventicus en de resultaten van de ecg-evaluatie door cardiologen zullen worden vergeleken. Preventicus wordt ook geblindeerd voor het ecg en de evaluaties van de cardiologen.

Doelpunten 

Primaire uitkomst:

• Gedetecteerde atriale fibrillatie (in vergelijking met gelijktijdig opgenomen continu Holter-ECG)

Secundaire uitkomsten:

• Totale duur van de atriale fibrillatie-episodes en AF-belasting per 24 uur
• Asymptomatische episodes van atriale fibrillatie

Meetprocedures 

Referentie voor het beoordelen van de prestaties en nauwkeurigheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme zijn de diagnoses van de cardiologen op basis van de ECG-gegevens. 

Studiecentrum

Universitätsspital Basel (CH)

Starttijd, Duur

4e kwartaal 2020, 6 maanden

Titel 

Nauwkeurigheid van CardioWatch 287-2 met ernstige hypoxie (CIV-21-12-038447)

Thema 

De huidige studie is op zoek naar kalibratie en nauwkeurigheid van SpO2, polsfrequentie en ademhalingsfrequentie afgeleid door een nieuw ontwikkeld polsapparaat (CardioWatch 287-2 of testapparaat). Deze parameters worden berekend op basis van onbewerkte PPG-gegevens geleverd door Test Device op basis van waarden van een benchmark-comparator:

• Een bekende benchmark SpO2-sensor van Nellcor (PM10N), inclusief de berekende hartslag: de tak van het niet-invasieve onderzoek (NI-onderzoek).
• Zuurstofverzadiging in arteriële bloedmonsters gemeten door co-oximetrie en Nellcor SpO2 zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het testapparaat te bepalen: het invasieve onderzoek (IN-onderzoek).
• De ademhalingsfrequentie wordt bepaald door in beide onderzoeken de CO2-pieken aan het einde van de tij te meten door middel van een capnometrie.

Individuen ondergaan progressieve hypoxie (10 min/% zuurstofafname) tot 10% van de O2 in een normobare hypoxiekamer, wat resulteert in een SpO2- of SaO2-bereik van een proefpersoon tussen 97 tot 100% en 73%. Nellcors vingerklem, de CardioWatch 287-2 pols en een kleine plastic buis die bij de mond is geplaatst, worden voor en tijdens hypoxie aan de vrijwilligers bevestigd.

Aantal deelnemers 

In de eerste NI-studie zijn 12 tot 20 gezonde vrijwilligers opgenomen, omdat bij de eerste vrijwilligers enige kleine verfijning van de software in het testapparaat om PPG-signalen te verbeteren is toegestaan. Deze NI-studie stopt nadat 12 vrijwilligers de definitieve softwareversie van het testapparaat hebben gekregen.

In de tweede IN-studie, vrijgegeven na voltooiing van de NI-studie, wordt een arteriële katheter geplaatst bij 12 vrijwilligers om arteriële zuurstofsaturatie te verkrijgen, gemeten door co-oximetrie op verschillende tijdstippen tijdens progressieve hypoxie (25 bloedmonsters/persoon). Daarna wordt de nauwkeurigheid (armen) van de SpO2 van het testapparaat berekend.

Volgens FDA-richtlijnen zullen ten minste 2 of 15% van de proefpersonen een donkere huid hebben. Er zullen evenveel mannen als vrouwen worden ingeschreven.

Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria:

• De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 jaar en <65 jaar.
• De proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Zware rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide die leiden tot verhoogde carboxyhemoglobinespiegels.
• Personen die onderhevig zijn aan aandoeningen die leiden tot verhoogde niveaus van methemoglobine
• Personen met hypoxie (SpO2 < 95 % bij 21 % zuurstof)
• Ernstige claustrofobie
• Onderwerp is bekend met hoogteziekte
• De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI ≥ 31 kg/m2).
• De patiënt heeft een bekende geschiedenis van matige tot ernstige hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
• De patiënt wordt gediagnosticeerd met matige tot ernstige astma.
• Het onderwerp is bekend met een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, bv. sikkelcelanemie, thalassemie, … die hen, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
• Het onderwerp heeft een andere ernstige systemische ziekte.
• Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers zouden interfereren met de correcte werking van de sensoren.
• Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica of ontsmettingsmiddelen.
• Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
• Het onderwerp heeft onaanvaardbare collaterale circulatie op basis van onderzoek door de onderzoeker.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
• De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil zich niet aan de studieprocedures houden.
• De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• De proefpersoon weigert de nagellak te verwijderen.

studie ontwerp

CardioWatch 287-2 wordt om de pols bevestigd. De proefpersonen bevinden zich in een comfortabele halfliggende houding. De proefpersonen ademen vervolgens luchtmengsels in die verminderde hoeveelheden zuurstof bevatten om het gewenste niveau van hypoxemie te produceren. Stabiele, veilige en gecontroleerde hypoxie wordt adem-voor-adem-per-adem-ademhalingsgasanalyse en een computerprogramma waarmee het ingeademde gasmengsel kan worden aangepast om een ​​niveau van longalveolair gas te bereiken dat de gewenste mate van verzadiging bereikt. Typisch omvatten verzadigingsniveaus één periode met luchtademhaling en vervolgens op een van de 6 niveaus met verminderde zuurstof, bijv. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% en 70% verzadiging. Elk verzadigingsniveau wordt 30-60 seconden vastgehouden. De operator verandert vervolgens de ingeademde zuurstofconcentratie om het volgende gewenste niveau van hypoxie te bereiken. Een "run" bestaat uit verschillende stabiele stabiele hypoxieniveaus en duurt samen 10-15 minuten. Elke run wordt beëindigd door een ademhaling van 100% O2 gevolgd door kamerlucht. Er worden 2 referentie-oximeters gebruikt, een Nellcor en een Masimo om de bloedzuurstofverzadigingsniveaus van de proefpersoon te bepalen. De precieze doelverzadigingsniveaus kunnen worden aangepast aan de sponsor, maar typische tests worden gedaan om te voldoen aan de ISO- en FDA-normen voor testen, die 70% tot 100% zijn.

Meetprocedures 

Het aantal proefpersonen en het aantal vergelijkingen (gepaarde pulsoxymetermetingen en arteriële verzadigingswaarden) wordt bepaald door de huidige CE-MDR- en FDA-richtlijnen. Dit is een minimum van 200 datapunten en 10 onderwerpen. In de loop van dit soort onderzoek kunnen sommige proefpersonen afhaken, sommige metingen kunnen verloren gaan door beweging of andere interferentie en soms geven sommigen geen toestemming.

De volgende demografische gegevens worden verzameld over de onderwerpen:

• geslacht (man, vrouw, anders)
• leeftijd
• huidskleur (de huidskleurschaal van Fitspatrick)
• Hoogte (cm)
• gewicht (kg)
• polsomtrek (cm)
• dominante hand (links of rechts)

Studiecentrum

CMC bvba
Europalaan 42b1
3600 Genk
BE 0449.103.169

hoofdonderzoeker

Raf De Jongh, MD, PhD

Starttijd, Duur

april 2022, twee maanden

Titel 

SmartAF – Monitoring van atriale fibrillatie bij gehospitaliseerde patiënten voor beroertepreventie 

Thema 

Evaluatie van de diagnostische opbrengst en bevestigingssnelheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme dat PPG-gegevens van een Smartwatch verwerkt bij screening op AF bij gehospitaliseerde patiënten.  

Aantal deelnemers 

250 ziekenhuispatiënten  

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• Gehospitaliseerde patiënten op de afdeling interne geneeskunde van USB
• CHA₂DS₂-VASc-score ≥ 2
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of eerdere diagnose van AF
• Chronische antistollingstherapie om andere redenen 
• Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
• Smartwatch kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Significante mentale of cognitieve stoornis

studie ontwerp 

In deze proef zal de Corsano CardioWatch 287 smartwatch, geleverd door MMT, worden gebruikt om continue hartslag- en ritmemonitoring uit te voeren bij gehospitaliseerde patiënten met een matig tot hoog risico op AF. De verzamelde PPG-gegevens worden automatisch ingevoerd in de IT-infrastructuur van het ziekenhuis en anoniem naar Preventicus gestuurd voor analyse. Als een atriale aritmie wordt gedetecteerd en geverifieerd door Telecare, ontvangen patiënten een 14d-holter-ECG ter bevestiging. 

Doelpunten 

Primaire uitkomst:

• Gedetecteerde AF-episodes

Secundaire uitkomsten:

• Duur van AF-screening
• Gezondheidseconomische simulatie: kosten per geïdentificeerd AF-geval na AF-screening en na AF-bevestiging

Meetprocedures 

Een referentie om de prestaties en nauwkeurigheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme te evalueren, is de diagnose van het 14d Holter-ecg, geanalyseerd door cardiologen. 

Studiecentrum

Universitätsspital Basel (CH) 

Starttijd, Duur

1e kwartaal 2021, 1.5 jaar

Titel 

Case-finding studie om afleveringen van absolute aritmie te detecteren en te kwantificeren met behulp van een geautomatiseerd, draagbaar monitoringsysteem (Smart in OAC)

Thema 

Om aan te tonen dat patiënten met voorheen onbekende atriale aritmieën kunnen worden gedetecteerd door een wearable in combinatie met Preventicus Heartbeats Core met behulp van een volledig digitaal systeem voor het vastleggen van patiëntgegevens.

Aantal deelnemers 

Te screenen patiënten: 2,000

Opnamecriteria
• Geïnformeerde toestemming
• Mobiele telefoon compatibel met de PPG-wearable (zie bijlage 3)
• Stabiele internetverbinding

Uitsluitingscriteria
• Onwil om deel te nemen
• Onvermogen om toestemming te geven
• Bekende AF
• Bekende OAC-behandeling

studie ontwerp 

In deze studie zal de haalbaarheid worden beoordeeld van het evalueren van de werkzaamheid van een cloudgebaseerde analyseservice in combinatie met een Corsano CardioWatch 287 bij het detecteren van AA en het aantal gevonden gevallen. Het ontwerp is gericht op het bieden van eenvoudige, laagdrempelige toegang tot deze screeningtechnologie gericht op risicopopulaties. Deze studie zal geen beperkingen met zich meebrengen voor de gebruikelijke zorg van de studiedeelnemers. De toegang tot de screening wordt dicht bij huis en gratis aangeboden. De app zal ook worden gebruikt om de klinische informatie over de deelnemers die tijdens het onderzoek is vastgelegd, te valideren en te verbeteren. Deze informatie zal worden gebruikt om doelgroepen te definiëren en te verfijnen met de hoogste screening-efficiëntie en, op de lange termijn, resultaatvoordelen. Het onderzoek beschrijft de prevalentie van AA in een niet-geselecteerde populatie die bereikt kan worden door middel van een laagdrempelige screeningsprocedure. De studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de verschillende mogelijke screeningsomgevingen in verschillende landen (bv. apotheken, huisartsenpraktijken, enz.). Structuren van work-up en continu patiëntbeheer bij screen-positieve individuen zullen worden beschreven en kunnen helpen bij het ontwerpen van screeningspaden in de hoofdstudie. Door de wearable-diagnoses te verifiëren door ECG in alle schermpositieve en een willekeurige selectie van schermnegatieve deelnemers, kan de diagnostische nauwkeurigheid van de wearable in combinatie met cloudgebaseerde analytische service worden geschat. Een kosteneffectiviteitsbeoordeling zal de kosten van laagdrempelige screening op afstand per geïdentificeerde patiënt evalueren en helpen bij het richten op groepen met een hoog risico met een optimale screeningopbrengst in de toekomst. De verzamelde gegevens zullen de solide basis vormen voor het ontwerp en de uitvoering van een grote uitkomststudie.

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn:
– Aantal deelnemers bereikt
– Aantal deelnemers met gedetecteerde absolute (atriale) aritmie.

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:
– Aantal deelnemers met nieuw gedetecteerde absolute (atriale) aritmie
– Percentage deelnemers met bevestigde absolute (atriale) aritmie (subanalyse: atriale fibrillatie)

Meetprocedures 

Een referentie om de prestaties en nauwkeurigheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme te evalueren, is de diagnose van het 14d Holter-ecg, geanalyseerd door cardiologen.

Studiecentrum

Duitsland: Hamburg
VK: Birmingham
Spanje: Barcelona
Polen: Krakau (of Katowice)

Starttijd, Duur

Start: Q1 2021, Totale studieduur: 12 maanden
Duur per patiënt: 2 maanden

Titel 

Atriale fibrillatiedetectie bij OBESitas met behulp van Ehealth

Thema 

Obesitas is een wereldwijde epidemie. Obesitas is geassocieerd met een verhoogd risico op atriale fibrillatie (AF). AF is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis bij mensen met mogelijk levensbedreigende complicaties. Detectie van subklinische AF bij patiënten met obesitas zou het starten van de juiste therapie en follow-up mogelijk maken. Om het screenen van personen op AF financieel en logistiek mogelijk te maken, moeten echter personen met het hoogste risico op AF worden geïdentificeerd. Momenteel blijft de kennis over de mechanismen waardoor obesitas het risico op AF verhoogt grotendeels onduidelijk en onvoldoende om dergelijke strategieën te ontwikkelen. Franciscus Gasthuis & Vlietland is een van de grootste centra voor bariatrische chirurgie van Nederland, met meerdere onderzoeksprojecten gericht op de zwaarlijvige patiënt. 

Aantal deelnemers 

200 opeenvolgende volwassen obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan 

Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria

• BMI van ≥ 35 kg/m2
• gepland voor bariatrische chirurgie
• leeftijd ≥ 50 jaar
• schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

• Bekende hartziekte. Of een patiënt een hartziekte heeft gekend, wordt bepaald door de beschikbare patiëntendossiers te beoordelen en door de patiënt te vragen. 

studie ontwerp 

De waarde van AF-screening zal worden onderzocht in een door onderzoekers aangestuurde, cross-sectionele, observationele cohortstudie van obesitaspatiënten (primaire doelstelling). Geselecteerde patiënten zijn obesitaspatiënten die worden gescreend op bariatrische chirurgie, van 50 jaar en ouder, zonder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Patiënten zullen ook conventionele en geavanceerde echocardiografie en laboratoriumtests ondergaan om tekenen van subklinische hartdisfunctie te onderzoeken die verband kunnen houden met AF (secundaire doelstelling). Ook zal een prospectieve follow-up studie van obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de pathofysiologie van een verhoogd risico op AF bij obesitas (secundaire doelstelling). 

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn: 

• het aandeel zwaarlijvigheidspatiënten met AF zoals gedetecteerd door 1 week hartritmeregistratie met een AF-detectiepleister (vóór bariatrische chirurgie)

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Verandering in het aandeel zwaarlijvigheidspatiënten met een AF-episode zoals gedetecteerd door een AF-detectiepleister tussen het begin van het onderzoek (1 week monitoring vóór de operatie) en een jaar na de operatie (1 week monitoring)
• Verandering in het aandeel obesitaspatiënten met een AF-episode zoals gedetecteerd door een ILR tussen het begin van de studie (3 maanden monitoring vóór de operatie) en in de periode van 9 tot 12 maanden na de operatie (3 maanden monitoring)

Studiecentrum

Franciscus Gasthuis & Gasthuis

Starttijd, Duur

Start: 1 september 2020, Totale studieduur: 18 maanden