Clinical Trials

Titel 

Fotoplethysmografie om circulatiestilstand te detecteren: een onderzoek bij patiënten met geïnduceerde hartstilstand

motivering

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een belangrijke oorzaak van wereldwijde sterfte. Vertragingen voor het starten van cardiopulmonale reanimatie (CPR) moeten zo kort mogelijk zijn om de hoogste overlevingskans te bereiken. Om de vertraging van de behandeling te verminderen, zou geautomatiseerde hartstilstanddetectie en hulpoproep ideaal zijn. Fotoplethysmografie (PPG) is een optische techniek die vaak wordt gebruikt in sport/smartwatches om het hartritme op de huid te controleren en op basis van eerdere onderzoeken lijkt het potentieel te hebben om bloedsomloopstilstand te detecteren.  

Objectief

Om fotoplethysmografiesignalen te bestuderen tijdens 1) geïnduceerde circulatiestilstand; 2) spontane circulatiestilstand; 3) hartritmes zonder circulatiestilstand, en om een ​​op PPG gebaseerd algoritme te construeren voor detectie van circulatiestilstand.

Onderzoeksopzet

Prospectief multicenter observationeel onderzoek.

Studie bevolking

1) Patiënten die defibrillatietest ondergaan na (subcutane) implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie; 2) Patiënten die snelle ventriculaire stimulatie ondergaan tijdens transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR);  3) Patiënten die ventriculaire tachycardie-ablatie ondergaan;  4) Post-hartstilstand patiënten.

Tussenkomst

Patiënten zullen worden uitgerust met Corsano Cardiowatch 287-2 om PPG-signalen op te nemen tijdens ziekenhuisverblijf, inclusief tijdens geïnduceerde/spontane circulatiestilstand. De inducties van de bloedsomloop maken deel uit van de dagelijkse praktijk tijdens de hierboven beschreven procedures en zijn geen studiegerelateerde interventie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Primaire eindpunten: gevoeligheid en specificiteit voor circulatiestilstand. Secundaire eindpunten: Positieve en negatief voorspellende waarden voor circulatiestilstand, PPG-signaalkenmerken.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid

Gezien het observationele karakter van deze studie en de niet-invasieve comfortabele polsband die wordt gebruikt voor PPG-signaalregistratie, is het medische risico verbonden aan studiedeelname verwaarloosbaar. Er kan een potentiële psychologische impact zijn van deelname aan het onderzoek voor patiënten na een hartstilstand, waaronder mogelijk situaties met hernieuwde arrestaties of instellingen voor palliatieve zorg.

Aantal deelnemers 

280 patiënten bestaande uit een geschat aantal van n=105 TAVR-patiënten (event rate 1/1), n=80 ICD-patiënten (event rate 1/1), n=10 VT-ablatiepatiënten (event rate 1/3) en n=60 patiënten met een hartstilstand (event rate 1/5). Patiënten bij wie ventriculaire fibrillatie-inductie of snelle ventriculaire stimulatie niet leidt tot volledige circulatiestilstand (zoals bepaald op (invasieve) bloeddrukmetingen) zullen worden vervangen door nieuwe proefpersonen om het verwachte aantal echte gebeurtenissen te garanderen.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• Inductie van ventriculaire fibrillatie ondergaan tijdens defibrillatietests na ICD-implantatie
• Snelle ventriculaire stimulatie ondergaan tijdens de TAVR-procedure
• Ablatie van ventriculaire tachycardie ondergaan
• Patiënten na een hartstilstand
• Bovendien moet een onderwerp aan alle volgende criteria voldoen:- Leeftijd => 18 jaar- Het polsbandje passen

Uitsluitingscriteria:

• Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Bekende hemodynamisch relevante stenose van de subclavia-arterie
• Medische problemen die het dragen van de polsband belemmeren (bijv. huidaandoeningen)
• Niet beschikbaar polsbandje gebruikt voor PPG-opname

Studiecentra 

RadboudMC, ErasmusMC, LUMC, Isala

Starttijd, Duur

November 2021. Verwachte studieduur is 2 jaar

Titel 

RECAMO: REmote CARdiac MOnitoring door de Corsano Cardiowatch 287-2 van BP en AF

motivering

Wearables hebben het potentieel om patiënten op afstand te monitoren. De Corsano CardioWatch 287-2 is zo'n medisch apparaat dat boezemfibrilleren en langdurige bloeddruk kan monitoren. Het apparaat is gevalideerd met behulp van klinische proeven in ziekenhuizen, maar evaluatie in de beoogde externe setting ontbreekt.

Onderzoeksopzet

De studie is een prospectieve studie met één enkel centrum en één arm

Hoofddoel

Vergelijken van het aantal episoden van atriumfibrilleren gedetecteerd door de Corsano CardioWatch 287-2 gedurende 28 dagen gebruik met het aantal episoden van atriumfibrilleren gedetecteerd door conventionele Holter-bewaking gedurende 48 uur gebruik (standaardzorg).

Secundaire doelstelling

Beoordelen van het verschil in bloeddrukmetingen verkregen door de Corsano CardioWatch 287-2 en de conventionele bloeddrukmeter met manchet over een periode van 28 dagen; om de bruikbaarheid van de Corsano CardioWatch 287-2 vanuit patiëntperspectief te beoordelen.

Studie bevolking

Eén groep (A) krijgt gedurende 24 uur een ECG-bewakingsholter als onderdeel van de standaardzorg voor screening op atriumfibrilleren. Daarnaast krijgt één groep (B) een automatische bloeddrukmanchet voor de duur van 24 uur als onderdeel van de standaardzorg voor bloeddrukmeting.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

(1) Absolute procentuele toename van patiënten bij wie ten minste één geval van atriumfibrilleren wordt gedetecteerd door de Corsano CardioWatch 287-2 gedurende 28 dagen monitoring, in vergelijking met een conventionele ECG-holter gedurende 24-48 uur monitoring.

(2) Gemiddeld bloeddrukverschil en zijn SD tussen bloeddruk gemeten door de Corsano CardioWatch 287-2 en bloeddruk gemeten door een conventionele oscillometrische bloeddrukmanchet.

Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten

(1) Vertekening en overeenstemmingsgrenzen tussen de bloeddruk gemeten door de Corsano CardioWatch 287-2 en de bloeddruk gemeten door een conventionele oscillometrische bloeddrukmanchet.

(2) Bruikbaarheid van de Corsano CardioWatch 287-2 in een zorginstelling op afstand.

Aantal deelnemers 

160 patiënten aan de katheterisatielaboratorium van Reinier de Graaf Gasthuis Delft tijdens ABPM of Holter onderzoek worden metingen uitgevoerd door de Corsano CardioWatch 287-2 en een referentieapparaat.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar oud;
• coronaire angiografie ondergaan;
• toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• Het niet kunnen dragen van de Corsano CardioWatch 287 vanwege onder andere allergische reacties, wonden, amputaties etc.;
• Kan geen bloeddrukmetingen per manchet ontvangen vanwege lymfoedeem, amputatie, dialyseshunt, wonden etc.;
• Zwangere vrouw;
• Vrouwen die borstvoeding geven;

Studiecentrum

mei 2023, 6 maanden

Titel 

motivering

Tegenwoordig blijft continue bewaking van vitale functies een uitdaging, omdat de patiënt in het algemeen moet zijn aangesloten op meerdere bedrade sensoren, wat de mobiliteit van de patiënt in de intramurale setting beperkt en thuisbewaking in de extramurale setting bemoeilijkt. Hoewel draagbare apparaten in opkomst zijn, zijn ze vaak niet klinisch gevalideerd of beperkt tot het bewaken van een of twee vitale functies.

Objectief

Deze studie heeft tot doel de Corsano CardioWatch 287-2-armband te valideren voor de continue bewaking van de hartslag bij ≤4 bpm root mean squared error (RMSE); interbeat intervallen bij ≤ 50 ms-RMSE; ademhalingssnelheid bij ≤ 2 bpm RMSE; perifere zuurstofverzadiging bij ≤ 3 procentpunt RMSE; niet-invasieve bloeddruk bij ≤ 10 mmHg RMSE tegen een referentieapparaat.

Onderzoeksopzet

De studie is een prospectieve studie met één enkel centrum en één arm

Studie bevolking

Deelnemers aan het onderzoek zullen worden getrokken uit patiënten die een hartkatheterisatie-onderzoek ondergaan in het Reinier de Graaf Gasthuis

Interventie (indien van toepassing)

De Corsano CardioWatch 287-2 wordt om de pols van de patiënt geplaatst, waardoor hartslagvariaties kunnen worden gemeten. Gedurende de fase dat arteriële verblijfskatheters aanwezig zijn voor angiografie, worden continue bloeddrukmetingen geregistreerd. Bovendien zullen niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie, hartslag en ademhalingsfrequentie worden gemeten door een referentieapparaat.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Wortelgemiddelde kwadratische fout tussen metingen geregistreerd door Corsano CardioWatch 287-2 en referentieapparaat.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid

Patiënten zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Als er toestemming wordt gegeven, wordt de patiënt vlak voor het hartcatherisatieonderzoek op de Corsano CardioWatch 287-2 geplaatst. Bovendien wordt de patiënt verbonden met sensoren van een referentiebewakingsapparaat. Wanneer de procedure is voltooid, worden de Corsano CardioWatch 287-2 en de sensoren direct verwijderd. Er komt geen vervolg.

Aantal deelnemers 

160 patiënten aan de katheterisatielaboratorium van Reinier de Graaf Gasthuis Delft tijdens katheterisatieonderzoek zullen metingen plaatsvinden door de Corsano CardioWatch 287-2 en een referentieapparaat.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar oud;
• coronaire angiografie ondergaan;
• toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• die de Corsano CardioWatch 287 niet kunnen dragen om redenen zoals allergische reacties, wonden, amputaties enz.;
• niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• met een significante mentale of cognitieve stoornis;
• die geen geschikte ingangsplaats hebben voor de invasieve arteriële lijn.

Studiecentrum

november 2021, 14 maanden

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05566886

Titel 

motivering

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische inflammatoire longziekte die wordt gekenmerkt door langdurige ademhalingssymptomen en beperking van de luchtstroom. Het treft miljoenen mensen over de hele wereld en legt een aanzienlijke economische en gezondheidslast op de samenleving en hun patiënten. Exacerbaties zijn een acute en aanhoudende verergering van symptomen, die gepaard gaan met significante morbiditeiten zoals toegenomen gebruik van gezondheidszorg, een slechte gezondheidstoestand en overlijden. Wanneer exacerbaties snel worden behandeld, kunnen de hersteltijd en het risico op toekomstige ziekenhuisopnames worden verminderd. Daarom is er een noodzaak voor vroege detectie van COPD-exacerbaties, aangezien vroegtijdige interventie een sleutelfactor is bij het verbeteren van de resultaten en het behouden van de kwaliteit van leven. Opkomende technologieën op het gebied van telegeneeskunde en patiëntbewaking op afstand kunnen een proactief beheer van patiënten met een risico op COPD-exacerbaties ondersteunen. De Corsano Cardiowatch is een draagbare bewakingsarmband die continue bewaking van vitale parameters mogelijk maakt (bijv. hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, atriale fibrillatie, fysieke activiteit, slaap, temperatuur), die kan worden gebruikt als een hulpmiddel om de tijdige herkenning van exacerbaties te ondersteunen.

Objectief

Het primaire doel van deze studie is om het potentiële gebruik en de waarde van de Corsano Cardiowatch te onderzoeken bij het monitoren van patiënten met COPD met een hoog risico op een exacerbatie, in termen van tijdige herkenning en behandeling van een exacerbatie. Meer specifiek willen we het potentieel ervan verkennen 1) gedurende de eerste 2 maanden na een ziekenhuisopname vanwege een exacerbatie, en 2) op langere termijn. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke relevante factoren die het gebruik en de implementatie van de armband belemmeren of vergemakkelijken, zoals geïdentificeerd door de eindgebruikers (dwz patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).

Onderzoeksopzet

Het onderzoek omvat een kwalitatief design. twee semi-gestructureerde focusgroepinterviews zullen worden gehouden met relevante belanghebbenden; één met patiënten met COPD en één met respiratoire zorgverleners (HCP's). De interviews worden online afgenomen met 4 tot 6 deelnemers en duren respectievelijk 60 minuten voor de HCP's en 75 minuten voor de patiënten.

Studie bevolking

We streven naar in totaal 4 tot 6 patiënten met COPD en in totaal 4 tot 6 respiratoire HCP's (dwz longartsen en verpleegkundig specialisten). Zowel patiënten als HCP's worden geworven in 2 ziekenhuizen: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp en Franciscus Gasthuis&Vlietland in Rotterdam. Inclusiecriteria voor patiënten zijn 1) 18 jaar of ouder zijn, 2) de diagnose COPD hebben, 3) in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD 4) kunnen begrijpen, lezen en de Nederlandse taal spreken. De inclusiecriteria voor HCP's zullen zijn dat ze patiënten met COPD behandelen in een van de deelnemende ziekenhuizen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Verwachtingen, meningen en houdingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met betrekking tot het potentieel van Corsano Cardiowatch voor patiënten met COPD met een hoog risico op exacerbaties. Meer specifiek, 1) het potentiële gebruik en de waarde van de Corsano Cardiowatch gedurende de eerste 2 maanden na een ziekenhuisopname wegens een exacerbatie, 2) het potentiële gebruik en de waarde van de Corsano Cardiowatch op de lange termijn, 3) potentiële begeleiders en belemmeringen voor het gebruik en de implementatie van de Corsano Cardiowatch.

Aantal deelnemers 

12 ppatiënten met COPD of respiratoire HCP's

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn
• de diagnose COPD hebben
• opgenomen zijn in het ziekenhuis voor een acute exacerbatie van COPD in het afgelopen 2 jaar
• de Nederlandse taal kunnen begrijpen, lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

• NB

Studiecentrum

Nationaal eHealth Living Lab (NeLL)

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

Starttijd, Duur

september 2022, 4 maanden

Titel 

Een observationele studie bij patiënten tussen 12 en 70 jaar met een acute astma-exacerbatie, om de relatie tussen fenotypische kenmerken en de behandelrespons te bepalen.

Thema 

Astma is een heterogene inflammatoire ziekte van de luchtwegen die 8 tot 9% van de Europese bevolking treft. Acute astma-exacerbatie (AAE) wordt gekenmerkt als een acute verergering van de symptomen en wordt inconsistent behandeld met steroïden, met of zonder antibiotica. Om de behandeling van exacerbaties aan te passen en te personaliseren, zou fenotypering en classificatie van astma-exacerbaties nodig zijn. Daarom willen we patiënten met AAE's fenotypisch classificeren in relatie tot de behandelingsrespons.

Objectief

Het primaire doel van het onderzoek is om de relatie te bepalen tussen de respons op de behandeling van exacerbaties op dag 7 en de fenotypische kenmerken van astma-exacerbaties. Secundaire doelstellingen zijn 1) het ontwikkelen van een voorspellingsmodel op basis van biomarkers en/of klinische gegevens om de behandelingsrespons van AAE's te voorspellen 2) het vergelijken van de omgevings-, inflammatoire, microbiologische en lipidenparameters van patiënten met de diagnose astma tussen exacerbatiefase en herstel (baseline).

Onderzoeksopzet

Een prospectieve cohortstudie in een tertiair astmacentrum. Onderzoekspopulatie: Patiënten in de leeftijd van 12 tot 70 jaar, gediagnosticeerd met milde tot ernstige astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA). Patiënten zullen worden geïncludeerd bij het begin van een ernstige astma-exacerbatie.

systemen

spirometrie, Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO), Corsano Cardiowatch 287-2, e-neus

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Het primaire eindpunt is de relatie tussen fenotypische kenmerken en de respons op de behandeling op dag 7, gedefinieerd door 1) de door de arts en de patiënt beoordeelde score van de globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling (GETE) 2) het verschil in Astma Control Questionnaire 5 (ACQ-5) (> 0.5 ) 3) verschil in draagbare spirometriewaarden zoals geforceerd uitademingsvolume (FEV1 ≥ 10%). De respons op de behandeling wordt geclassificeerd als uitstekend, goed, matig of slecht. Secundaire eindpunten zijn 1) een voorspellingsmodel voor de behandelingsrespons van AAE 2) etiologie van de AAE 3) bloed- en lokale ademhalingsparameters; samenstelling van de microbiota; lipidenmetabolomics en samenstelling van vluchtige verbindingen bij baseline en AAE.

Aantal deelnemers 

200 Patiënten met een astma-exacerbatie die volgens de GINA-richtlijnen gediagnosticeerd zijn met licht tot ernstig astma.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• Patiënt met astma volgens de GINA-richtlijnen tussen 12 en 70 jaar oud. Als bij patiënten op basis van klinische gegevens de diagnose astma door een arts wordt gesteld, wordt na de AAE verdere diagnostiek uitgevoerd om de astmadiagnose te bevestigen.
• Milde tot ernstige astma, behandeld volgens de GINA-richtlijnen met middelmatige of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (met of zonder LABA) of behandeld met een lage dosis inhalatiecorticosteroïden gecombineerd met LABA of leukotriene-receptorantagonist.
• Astma-exacerbatie, geïndiceerd voor systemische corticosteroïden.
• Schriftelijke persoonlijke en/of ouderlijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
• Geschiktheid en bereidheid om te presenteren tijdens een astma-exacerbatie in het Franciscus Gasthuis ziekenhuis.
• Mogelijkheid om e-gezondheidstoepassingen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Recente behandeling met orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
• Immunosuppressieve onderhoudsmedicatie (azitromycine, systemische corticosteroïden onderhoudstherapie en andere) of recentelijk (< 6 weken) gestopt met deze medicatie. (Desensibilisatietherapie geïndiceerd voor allergieën kan in het onderzoek worden opgenomen)
• Onderhoudsmedicatie of recent gestaakt (< 6 weken) biologische geneesmiddelen.
• Andere onderliggende ontstekings- of auto-immuunziekten, zoals reumatologische aandoeningen.
• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel onderzoekers als personeel op de onderzoekslocatie)
• Zwangerschap, vanwege de mogelijk veranderde immunologische status.
• Deelname aan een interventionele studie of gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiecentrum

Starttijd, Duur

Augustus 2022, 24 maanden

Titel 

Validatie van de ademhalingsfrequentie met de Corsano Cardiowatch 287-armband in vergelijking met polygrafie

Thema 

Evaluatie van de prestaties en werkzaamheid van de Corsano Cardiowatch 287-armband bij het meten van de ademhalingsfrequentie in rust, in vergelijking met de gouden standaard en het predikaatapparaat.

Aantal deelnemers 

25 proefpersonen (minstens 30% van elk geslacht)

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:
Mensen ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:
Drager van een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
CardioWatch 287 kan om begrijpelijke redenen (allergische reacties, wonden, amputaties, andere) niet worden gedragen
Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Significante mentale of cognitieve stoornis
Momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

De patiënten worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie die verwezen is voor een nachtelijk Polygrafie-onderzoek voor een vermoeden van slaapstoornissen in de ademhaling. Patiënten worden ingepland voor een ademhalingsfrequentiemeting, onafhankelijk van het voorgestelde onderzoek. Patiënten die voor deze onderzoeken zijn ingepland en voldoen aan de inclusiecriteria (zie hieronder) worden door hun behandelaar of gespecialiseerde verpleegkundige onder supervisie van de studie benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Richtpunten

De belangrijkste onderzoekseindpunten zijn het percentage ademhalingsfrequenties dat overeenkomt met de polygrafie-opname in rust. Percentage van de ademhalingsfrequentie in rust ±2 BPM (slagen per minuut) overeenkomend met het polygrafie-apparaat en handmatige telling.

Meetprocedures 

Deelnemers worden verzocht naast een Polygraaf ook een smartwatch of armband te dragen. Tegelijkertijd hebben ze de verbonden smartphone bij zich. 

Studiecentrum

Haaglanden Klinieken (NL)

Starttijd, Duur

november 2020, 6 maanden

Titel 

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19 CAR T bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom.

Thema 

Een fase I/II, multicenter studie ter evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van point-of-care gefabriceerd 19CP02 bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Aantal deelnemers 

50-onderwerpen 

studie ontwerp 

Corsano zal CardioWatch 287-2 leveren met de CellPoint-versie van Corsano Trials voor interactie met CellPoint-onderzoekspatiënten en om de manier waarop patiëntgegevens worden verzameld en verwerkt (antwoorden op vragen, vitale functies, enz.) te vereenvoudigen. De app zal de interactie met patiënten vergemakkelijken.

Inclusiecriteria

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
2. 2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Histologisch bevestigde diagnose van CD19+ CLL of SLL met een indicatie voor therapie volgens iwCLL-criteria, transformatie van Richter is toegestaan
4. Gedocumenteerde recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere therapielijnen:
   • Proefpersonen moeten zijn blootgesteld aan Bruton-tyrosinekinase (BTK)-remmers (bijv. ibrutinib, acalabrutinib)
   • Patiënten van Richter bij wie een BTK-remmer heeft gefaald, komen in aanmerking, ongeacht het aantal eerdere ontvangen therapielijnen
5. Meetbare ziekte volgens iwCLL
6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
7. Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/μl of ≥ 0.5 × 109/l (zonder G-CSF-ondersteuning binnen 7 dagen na de laboratoriumtest of gepegyleerde G-CSF-ondersteuning binnen 14 dagen na de laboratoriumtest)
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μL of ≥ 50 x 109/L (zonder voorafgaande bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen voor het laboratoriumonderzoek)
   • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 300/μl of ≥ 0.3 × 109/l;
   • Aantal CD3+ ≥ 150/μl of ≥ 0.15 × 109/l
8. Adequate nier-, lever- en longfunctie gedefinieerd als:
   • Serumalbumine ≥ 3.4 g/dl
   • Creatinineklaring (Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
   • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN)
   • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 3 × ULN
   • Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN, behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert
   • Geen klinisch significante pleurale effusie
   • Basislijn zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis cyclofosfamide en fludarabine
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (faalpercentage < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik) en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 6 maanden na infusie van BCN-CP01. Proefpersonen moeten ermee instemmen gedurende deze periode geen eieren of sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria

Studiecentrum

Grote farmaceutische klant (NL)

Starttijd, Duur

Februari 2022, 36 maanden

Titel 

AF-belasting bepalen met PPG-proef - detectie en kwantificering van episodes van atriale fibrillatie met behulp van een wearable met fotoplethysmografische (PPG) sensor

Thema 

Evaluatie van de prestaties van de Corsano Cardiowatch 287-armband bij het identificeren van AF-episodes en het bepalen van de AF-belasting bij patiënten met bekende paroxysmale AF

Aantal deelnemers 

100 patiënten met bekende paroxysmale atriale fibrillatie

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• Bekende paroxysmale atriale fibrillatie
• Patiënt ≥ 18 jaar oud
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
• Armband kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Significante mentale of cognitieve stoornis
• Momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

In dit onderzoek dragen patiënten met bekende paroxysmale AF een PPG-wearable (geleverd door Corsano) en meten ze continue PPG gedurende 48 uur. De PPG-gegevens worden opgeslagen op een smartphone-app die is verbonden met de wearable. Tegelijkertijd wordt het ecg-signaal continu opgenomen door een holter-ecg. De PPG-gegevens worden handmatig gedownload en het AF-algoritme analyseert de PPG-gegevens om te screenen op AF-episodes. De ecg-gegevens worden geëvalueerd door twee onafhankelijke cardiologen, blind voor elkaar en in overeenstemming met het doel om AF-episodes te identificeren. De resultaten van de PPG-analyse en de resultaten van het ecg-onderzoek door cardiologen worden vergeleken. 

Doelpunten 

Primaire uitkomst:

• Gedetecteerde atriale fibrillatie (in vergelijking met gelijktijdig opgenomen continu Holter-ECG)

Secundaire uitkomsten:

• Totale duur van de atriale fibrillatie-episodes en AF-belasting per 24 uur
• Asymptomatische episodes van atriale fibrillatie

Meetprocedures 

Referentie voor het beoordelen van de prestaties en nauwkeurigheid van het AF-algoritme zijn de diagnoses van de cardiologen op basis van de ECG-gegevens. 

Studiecentrum

Cardiologie Centrum Nederland Locatie UMC

Starttijd, Duur

1e kwartaal 2021, 12 maanden

Titel 

Nauwkeurigheid van CardioWatch 287-2 met ernstige hypoxie (CIV-21-12-038447)

Thema 

De huidige studie is op zoek naar kalibratie en nauwkeurigheid van SpO2, polsfrequentie en ademhalingsfrequentie afgeleid door een nieuw ontwikkeld polsapparaat (CardioWatch 287-2 of testapparaat). Deze parameters worden berekend op basis van onbewerkte PPG-gegevens geleverd door Test Device op basis van waarden van een benchmark-comparator:

• Een bekende benchmark SpO2-sensor van Nellcor (PM10N), inclusief de berekende hartslag: de tak van het niet-invasieve onderzoek (NI-onderzoek).
• Zuurstofverzadiging in arteriële bloedmonsters gemeten door co-oximetrie en Nellcor SpO2 zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het testapparaat te bepalen: het invasieve onderzoek (IN-onderzoek).
• De ademhalingsfrequentie wordt bepaald door in beide onderzoeken de CO2-pieken aan het einde van de tij te meten door middel van een capnometrie.

Individuen ondergaan progressieve hypoxie (10 min/% zuurstofafname) tot 10% van de O2 in een normobare hypoxiekamer, wat resulteert in een SpO2- of SaO2-bereik van een proefpersoon tussen 97 tot 100% en 73%. Nellcors vingerklem, de CardioWatch 287-2 pols en een kleine plastic buis die bij de mond is geplaatst, worden voor en tijdens hypoxie aan de vrijwilligers bevestigd.

Aantal deelnemers 

In de eerste NI-studie zijn 12 tot 20 gezonde vrijwilligers opgenomen, omdat bij de eerste vrijwilligers enige kleine verfijning van de software in het testapparaat om PPG-signalen te verbeteren is toegestaan. Deze NI-studie stopt nadat 12 vrijwilligers de definitieve softwareversie van het testapparaat hebben gekregen.

In de tweede IN-studie, vrijgegeven na voltooiing van de NI-studie, wordt een arteriële katheter geplaatst bij 12 vrijwilligers om arteriële zuurstofsaturatie te verkrijgen, gemeten door co-oximetrie op verschillende tijdstippen tijdens progressieve hypoxie (25 bloedmonsters/persoon). Daarna wordt de nauwkeurigheid (armen) van de SpO2 van het testapparaat berekend.

Volgens FDA-richtlijnen zullen ten minste 2 of 15% van de proefpersonen een donkere huid hebben. Er zullen evenveel mannen als vrouwen worden ingeschreven.

Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria:

• De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 jaar en <65 jaar.
• De proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Zware rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide die leiden tot verhoogde carboxyhemoglobinespiegels.
• Personen die onderhevig zijn aan aandoeningen die leiden tot verhoogde niveaus van methemoglobine
• Personen met hypoxie (SpO2 < 95 % bij 21 % zuurstof)
• Ernstige claustrofobie
• Onderwerp is bekend met hoogteziekte
• De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI ≥ 31 kg/m2).
• De patiënt heeft een bekende geschiedenis van matige tot ernstige hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
• De patiënt wordt gediagnosticeerd met matige tot ernstige astma.
• De proefpersoon is bekend met een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, bijvoorbeeld sikkelcelanemie, thalassemie, ... die hem, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.
• Het onderwerp heeft een andere ernstige systemische ziekte.
• Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers zouden interfereren met de correcte werking van de sensoren.
• Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica of ontsmettingsmiddelen.
• Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
• Het onderwerp heeft onaanvaardbare collaterale circulatie op basis van onderzoek door de onderzoeker.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
• De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil zich niet aan de studieprocedures houden.
• De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• De proefpersoon weigert de nagellak te verwijderen.

studie ontwerp

CardioWatch 287-2 wordt aan de pols bevestigd. De proefpersonen bevinden zich in een comfortabele halfliggende positie. De proefpersonen ademen vervolgens luchtmengsels in die verminderde hoeveelheden zuurstof bevatten om het gewenste niveau van hypoxemie te produceren. Stabiele, veilige en gecontroleerde hypoxie wordt adem voor adem bereikt door ademhalingsgasanalyse en een computerprogramma waarmee het ingeademde gasmengsel kan worden aangepast om een ​​niveau van longalveolair gas te bereiken dat de gewenste mate van verzadiging bereikt. Typisch omvatten verzadigingsniveaus één periode met luchtademhaling en vervolgens op een van de 6 niveaus met verminderde zuurstof, bijvoorbeeld 94%, 90%, 85%, 80%, 75% en 70% verzadiging. Elk verzadigingsniveau wordt 30-60 seconden vastgehouden. De operator verandert vervolgens de ingeademde zuurstofconcentratie om het volgende gewenste steady-state niveau van hypoxie te bereiken. Een ‘run’ bestaat uit verschillende stabiele steady-state hypoxieniveaus en duurt samen 10-15 minuten. Elke run wordt beëindigd door een ademhaling van 100% O2, gevolgd door kamerlucht. Er worden 2 referentie-oximeters gebruikt, een Nellcor en een Masimo, om de zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed van de patiënt te bepalen. De precieze doelverzadigingsniveaus kunnen worden aangepast aan de wensen van de sponsor, maar typische tests worden uitgevoerd om te voldoen aan de ISO- en FDA-testnormen, die 70% tot 100% bedragen.

Meetprocedures 

Het aantal proefpersonen en het aantal vergelijkingen (gepaarde pulsoxymetermetingen en arteriële verzadigingswaarden) wordt bepaald door de huidige CE-MDR- en FDA-richtlijnen. Dit is een minimum van 200 datapunten en 10 onderwerpen. In de loop van dit soort onderzoek kunnen sommige proefpersonen afhaken, sommige metingen kunnen verloren gaan door beweging of andere interferentie en soms geven sommigen geen toestemming.

De volgende demografische gegevens worden verzameld over de onderwerpen:

• geslacht (man, vrouw, anders)
• leeftijd
• huidskleur (de huidskleurschaal van Fitspatrick)
• Hoogte (cm)
• gewicht (kg)
• polsomtrek (cm)
• dominante hand (links of rechts)

Studiecentrum

CMC bvba
Europalaan 42b1
3600 Genk
BE 0449.103.169

hoofdonderzoeker

Raf de Jongh, MD, PhD

Starttijd, Duur

april 2022, twee maanden

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05542732

Generatie R Volgende Studie

Populatiegericht preconceptie-interventieonderzoek voor een gezonde start van het leven

Grondgedachte: De eerste 1000 levensdagen weerspiegelen de periode vanaf de 3 maanden voor de conceptie tot de leeftijd van 2 jaar. Een toenemend aantal bewijzen suggereert dat sociaal-demografische achtergrond, levensstijl en voeding van beide ouders tijdens de preconceptie- en vroege zwangerschapsfasen van cruciaal belang zijn voor de kinderresultaten. Nadelige blootstellingen voor het embryo en de foetus kunnen leiden tot ontwikkelingsaanpassingen van verschillende orgaansystemen, die gunstig zijn voor de overleving op korte termijn, maar op latere leeftijd tot nadelige gezondheidsresultaten kunnen leiden.

Doelstelling: Het interventieonderzoek Generation R Next richt zich op (toekomstige) ouders die een kind willen of verwachten. Vanuit eerder onderzoek binnen het Generation R cohort zijn nieuwe inzichten ontwikkeld over de gezondheid van (toekomstige) ouders, voortplanting en het effect daarvan op de groei en ontwikkeling van het kind. Dit interventieonderzoek richt zich daarom op het verbeteren van de gezondheid van (aanstaande) ouders door het optimaliseren van levensstijl in de preconceptieperiode en vroege zwangerschap om de geboorte-uitkomsten en langetermijnuitkomsten bij moeder en kind te verbeteren.

Studie ontwerp: Multidisciplinaire gerandomiseerde gecontroleerde studie in Rotterdam. Het huidige protocol richt zich op de preconceptieperiode, de prenatale periode en de kinderleeftijd tot 54 maanden. 

Studiepopulatie: In Rotterdam wonende vrouwen en partners met een kinderwens of vroege zwangerschap wordt gevraagd om in de preconceptieperiode respectievelijk in het eerste trimester (zwangerschapsduur < 11 weken) deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om CardioWatch 287-1 te dragen. Werving zal plaatsvinden via offline en online advertenties en betrokken zorgverleners. Dan kunnen vrouwen zich direct online inschrijven bij Generation R Next. Inclusie van deelnemers vindt plaats van september 2022 tot februari 2024. Het streven is om in totaal 1750 deelnemende vrouwen en 1100 partners (65%).

Interventie: Voorafgaand aan en/of tijdens de vroege zwangerschap wordt er onderzoek gedaan en wordt een interventie aangeboden. De interventiegroep zal 3 groepssessies bijwonen (interval 4 weken) gericht op actuele landelijke adviezen voor preconceptie en vroege zwangerschap, leefstijl, omgaan met stress en aanvullende voedingsadviezen. Compliance wordt gestimuleerd via een digitaal platform. De interventie- en controlegroep krijgt eenmalig een individueel leefstijladvies conform het huidige landelijke advies preconceptie en vroege zwangerschap (standaardzorg).

Belangrijkste parameters/eindpunten: Dit onderzoek richt zich primair op de volgende geboorte-uitkomsten: vroeggeboorte, geboortegewicht (hoog/laag) en lage Apgar-score op 5 minuten. Secundaire uitkomsten zijn: (naleving van) leefstijladviezen, slaap/waakritme, partnerondersteuning, tijd tot zwangerschap, miskraam, gewichtstoename, stress, hypertensie en diabetes tijdens de zwangerschap, borstvoeding en gewichtsbehoud na de zwangerschap.

Aantal deelnemers: 1750 deelnemende vrouwen en 1100 partners (65%)

Studiecentrum: Erasmus MC, Rotterdam

Starttijd, Duur: Verwachte startdatum winter 2023, voor opname is 2 jaar nodig.

Titel 

Validatie van door fotoplethysmografie gemeten hartslag en RR-intervallen met de Corsano CardioWatch 287-module in vergelijking met ECG 

Thema 

Onderzoek naar de haalbaarheid, werkzaamheid en prestaties van de Corsano CardioWatch 287-module met een fotoplethysmografische sensor voor het meten van hartslag en RR-intervallen

Aantal deelnemers 

100 vermoedelijk gezonde mensen

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

• vermoedelijk gezonde mensen
• Mensen ≥ 18 jaar oud
• niet-klinische omgeving

Uitsluitingscriteria:

• Armband kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)

studie ontwerp 

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ontvangen een draagbaar apparaat (Corsano CardioWatch 287 geleverd door MMT) en een smartphone met de MMT-app. De smartwatch en de app op de smartphone zijn gekoppeld. Continue monitoring van hartslag en -ritme zal worden uitgevoerd met behulp van fotoplethysmografie (PPG). Tegelijkertijd zal een rust-ECG-opname van 5 minuten worden uitgevoerd. Gegevens die met de Corsano CardioWatch 287 zijn verkregen, worden op de smartphone opgeslagen en aan het einde van de bewakingsprocedure door de arts gedownload. Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd door getrainde analisten en begeleidende artsen van Cardiologie Centra Nederland. De PPG-gegevens van de Corsano CardioWatch 287 worden vergeleken met een rust-ECG-opname van 5 minuten en 12 afleidingen op de meting van de hartslag en RR-intervallen.

Richtpunten

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Percentage hartslag en RR-intervallen van de PPG-sensor dat overeenkomt met de ECG-opname in rust

Meetprocedures 

Deelnemers worden verzocht om naast een rust-ECG ook 5 minuten een smartwatch of armband te dragen. Tegelijkertijd hebben ze de verbonden smartphone bij zich. 

Studiecentrum

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Locatie AMC (NL)

Starttijd, Duur

september 2020, 4 maanden

Titel 

Tele-TOKS Implementatie van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing op een cardiologieafdeling met behulp van een om de pols gedragen medisch apparaat, in vergelijking met conventionele metingen door verpleegkundigen

Thema 

Veranderingen in de vitale functies gaan vaak vooraf aan een hartstilstand, onverwacht overlijden of opname op de intensive care. Als het wordt geobserveerd en behandeld, kan dit voorkomen dat de toestand van de patiënt verslechtert. Door systematisch abnormale vitale functies te detecteren, kan worden voorspeld welke patiënten het risico lopen te overlijden en kunnen de resultaten worden verbeterd door tijdige interventies. TOKS is een Deens algoritme afgeleid van de Britse National Early Warning Score (NEWS). TOKS 2.1 is geïnspireerd op de Wellington Early Warning Score uit Nieuw-Zeeland, die vitale parameters meet en een algemene score berekent. Cardiowatch 287-1 is een om de pols gedragen, draadloos apparaat voor bewaking op afstand voor woon- en gezondheidszorgomgevingen en is CE-gecertificeerd en voldoet aan de EU-MDR. Het apparaat bewaakt continu de ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie, bloeddruk, hartslag en kerntemperatuur vanaf de pols, zoals vereist voor geautomatiseerde TOKS 2.1-metingen.

Aantal deelnemers 

Aan het onderzoek zullen ten minste 100 patiënten ouder dan 18 jaar deelnemen die worden doorverwezen naar de afdeling cardiologie van ons ziekenhuis.

Doelpunten 

Gevoeligheid en specificiteit van de Corsano Health Cardiowatch 287-2B polsband in vergelijking met handmatige metingen uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen.

Studiecentrum

Regioziekenhuis Nordjylland

Bispensgade 37

9800 Hjørring, Denemarken

Starttijd, Duur

4e kwartaal 2022, 6 maanden

Titel 

Case-finding studie om afleveringen van absolute aritmie te detecteren en te kwantificeren met behulp van een geautomatiseerd, draagbaar monitoringsysteem (Smart in OAC)

Thema 

Om aan te tonen dat patiënten met voorheen onbekende atriale aritmieën kunnen worden gedetecteerd door een wearable in combinatie met Preventicus Heartbeats Core met behulp van een volledig digitaal systeem voor het vastleggen van patiëntgegevens.

Aantal deelnemers 

Te screenen patiënten: 1,000

Opnamecriteria
• Geïnformeerde toestemming
• Mobiele telefoon compatibel met de PPG-wearable (zie bijlage 3)
• Stabiele internetverbinding

Uitsluitingscriteria
• Onwil om deel te nemen
• Onvermogen om toestemming te geven
• Bekende AF
• Bekende OAC-behandeling

studie ontwerp 

In deze studie zal de haalbaarheid worden beoordeeld van het evalueren van de werkzaamheid van een cloudgebaseerde analyseservice in combinatie met een Corsano CardioWatch 287 bij het detecteren van AA en het aantal gevonden gevallen. Het ontwerp is gericht op het bieden van eenvoudige, laagdrempelige toegang tot deze screeningtechnologie gericht op risicopopulaties. Deze studie zal geen beperkingen met zich meebrengen voor de gebruikelijke zorg van de studiedeelnemers. De toegang tot de screening wordt dicht bij huis en gratis aangeboden. De app zal ook worden gebruikt om de klinische informatie over de deelnemers die tijdens het onderzoek is vastgelegd, te valideren en te verbeteren. Deze informatie zal worden gebruikt om doelgroepen te definiëren en te verfijnen met de hoogste screening-efficiëntie en, op de lange termijn, resultaatvoordelen. Het onderzoek beschrijft de prevalentie van AA in een niet-geselecteerde populatie die bereikt kan worden door middel van een laagdrempelige screeningsprocedure. De studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de verschillende mogelijke screeningsomgevingen in verschillende landen (bv. apotheken, huisartsenpraktijken, enz.). Structuren van work-up en continu patiëntbeheer bij screen-positieve individuen zullen worden beschreven en kunnen helpen bij het ontwerpen van screeningspaden in de hoofdstudie. Door de wearable-diagnoses te verifiëren door ECG in alle schermpositieve en een willekeurige selectie van schermnegatieve deelnemers, kan de diagnostische nauwkeurigheid van de wearable in combinatie met cloudgebaseerde analytische service worden geschat. Een kosteneffectiviteitsbeoordeling zal de kosten van laagdrempelige screening op afstand per geïdentificeerde patiënt evalueren en helpen bij het richten op groepen met een hoog risico met een optimale screeningopbrengst in de toekomst. De verzamelde gegevens zullen de solide basis vormen voor het ontwerp en de uitvoering van een grote uitkomststudie.

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn:
- Aantal bereikte deelnemers
- Aantal deelnemers met gedetecteerde absolute (atriale) aritmie.

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:
- Percentage deelnemers met nieuw gedetecteerde absolute (atriale) aritmie
- Percentage deelnemers met bevestigde absolute (atriale) aritmie (subanalyse: atriale fibrillatie)

Meetprocedures 

Een referentie om de prestaties en nauwkeurigheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme te evalueren, is de diagnose van het 14d Holter-ecg, geanalyseerd door cardiologen.

Studiecentrum

Duitsland: Hamburg
VK: Birmingham
Spanje: Barcelona
Polen: Krakau (of Katowice)

Starttijd, Duur

Start: Q1 2021, Totale studieduur: 12 maanden
Duur per patiënt: 2 maanden

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04579159

Titel 

Atriale fibrillatiedetectie bij OBESitas met behulp van Ehealth

Thema 

Obesitas is een wereldwijde epidemie. Obesitas is geassocieerd met een verhoogd risico op atriale fibrillatie (AF). AF is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis bij mensen met mogelijk levensbedreigende complicaties. Detectie van subklinische AF bij patiënten met obesitas zou het starten van de juiste therapie en follow-up mogelijk maken. Om het screenen van personen op AF financieel en logistiek mogelijk te maken, moeten echter personen met het hoogste risico op AF worden geïdentificeerd. Momenteel blijft de kennis over de mechanismen waardoor obesitas het risico op AF verhoogt grotendeels onduidelijk en onvoldoende om dergelijke strategieën te ontwikkelen. Franciscus Gasthuis & Vlietland is een van de grootste centra voor bariatrische chirurgie van Nederland, met meerdere onderzoeksprojecten gericht op de zwaarlijvige patiënt. 

Aantal deelnemers 

200 opeenvolgende volwassen obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan 

Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria

• BMI van ≥ 35 kg/m2
• gepland voor bariatrische chirurgie
• leeftijd ≥ 50 jaar
• schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

• Bekende hartziekte. Of een patiënt een hartziekte heeft gekend, wordt bepaald door de beschikbare patiëntendossiers te beoordelen en door de patiënt te vragen. 

studie ontwerp 

De waarde van AF-screening zal worden onderzocht in een door onderzoekers aangestuurde, cross-sectionele, observationele cohortstudie van obesitaspatiënten (primaire doelstelling). Geselecteerde patiënten zijn obesitaspatiënten die worden gescreend op bariatrische chirurgie, van 50 jaar en ouder, zonder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Patiënten zullen ook conventionele en geavanceerde echocardiografie en laboratoriumtests ondergaan om tekenen van subklinische hartdisfunctie te onderzoeken die verband kunnen houden met AF (secundaire doelstelling). Ook zal een prospectieve follow-up studie van obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de pathofysiologie van een verhoogd risico op AF bij obesitas (secundaire doelstelling). 

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn: 

• het aandeel zwaarlijvigheidspatiënten met AF zoals gedetecteerd door 1 week hartritmeregistratie met een AF-detectiepleister (vóór bariatrische chirurgie)

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Verandering in het aandeel zwaarlijvigheidspatiënten met een AF-episode zoals gedetecteerd door een AF-detectiepleister tussen het begin van het onderzoek (1 week monitoring vóór de operatie) en een jaar na de operatie (1 week monitoring)
• Verandering in het aandeel obesitaspatiënten met een AF-episode zoals gedetecteerd door een ILR tussen het begin van de studie (3 maanden monitoring vóór de operatie) en in de periode van 9 tot 12 maanden na de operatie (3 maanden monitoring)

Studiecentrum

Franciscus Gasthuis, Rotterdam (NL)

Starttijd, Duur

Start: 1 september 2020, Totale studieduur: 18 maanden

Titel 

SmartAF: monitoring van boezemfibrilleren bij gehospitaliseerde patiënten voor beroertepreventie

Thema 

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en een belangrijke risicofactor voor cerebrovasculaire aandoeningen. Screening op AF bij gehospitaliseerde patiënten is een uitdaging. De klassieke ECG-bewaking vereist dat de patiënt patch-elektroden en kabels draagt, wat oncomfortabel is en kan leiden tot huidirritatie en verminderde mobiliteit. In deze proef zal de Corsano CardioWatch 287 worden gebruikt om continue hartslag- en ritmemonitoring uit te voeren bij gehospitaliseerde patiënten met een matig tot hoog risico op AF. De verzamelde gegevens worden dan automatisch geanonimiseerd en naar Preventicus gestuurd voor analyse. Het algoritme is een klinisch gevalideerd, CE-gemarkeerd en gecertificeerd medisch hulpmiddel (klasse IIa). Als een aritmie wordt gedetecteerd, krijgen de patiënten een 7d Holter-ecg ter bevestiging.

Aantal deelnemers 

Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria

• Gehospitaliseerde patiënten op de afdeling interne geneeskunde van USB
• CHA₂DS₂-VASc-score ≥ 2
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria

• Huidige of eerdere diagnose van AF
• Chronische antistollingstherapie om andere redenen
• Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
• Smartwatch kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

studie ontwerp 

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center observationele studie om de prestaties en nauwkeurigheid te evalueren van een diagnostisch algoritme dat door Preventicus wordt geleverd bij het identificeren van gehospitaliseerde patiënten met atriale fibrillatie. 250 patiënten die op de afdeling interne geneeskunde zijn gehospitaliseerd, zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten zonder voorgeschiedenis van AF en verhoogde CHA₂DS₂-VASc-score (≥ 2) zal worden benaderd en zal een draagbaar apparaat ontvangen dat door MMT wordt geleverd voor op PPG gebaseerde continue hartslag- en -ritmemonitoring. Gegevens worden via het USB ICT-platform naar een lokale server verzonden, geanonimiseerd en doorgestuurd naar Preventicus voor analyse. Preventicus analyseert de databestanden en stuurt deze door voor een tweede kwaliteitstest naar Telecare Ulm als er een aritmie wordt vermoed. Als de kwaliteitscontrole positief is, is de kans op AF >90%. In dit geval wordt het rapport teruggestuurd naar de USB en opnieuw geïdentificeerd. De sponsor-onderzoeker wordt op de hoogte gebracht en de betreffende patiënt ontvangt een 14-daags Holter-ECG. Als AF wordt bevestigd, wordt vervolgconsultatie met een cardioloog aanbevolen.

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn: 

• Gedetecteerde AF-episodes

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Duur van AF-screening
• Gezondheidseconomische simulatie: kosten per geïdentificeerd AF-geval na AF-screening en na AF-bevestiging

Studiecentrum

Universitair Ziekenhuis Bazel

Starttijd, Duur

Aanvang: september 2021, 1.5 jaar

Thema 

Het aantal hartpatiënten met obesitas stijgt, maar het aantal verwijzingen naar hartrevalidatie (CR) niet. Patiënten met obesitas rapporteren een hogere mate van angst, een grotere angst om te bewegen na een hartaanval, een slechte relatie met voedsel en vaak een negatief lichaams- en zelfbeeld. Deze uitdagingen en gedragspatronen kunnen een obstakel zijn voor obese patiënten bij het handhaven van een gezonde levensstijl na het voltooien van het reguliere CR-programma na een hartaandoening. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training is een veelbelovende behandeling die niet is onderzocht bij deze populatie. MBSR is een op feiten gebaseerd groepsprogramma van 8 weken dat gebruik maakt van mindfulness-meditatie, ademhalingsoefeningen, lichaamsbewustzijn en het onderzoeken van gedragspatronen. Bovendien verbetert MBSR de hartslagvariabiliteit (HRV) en verlaagt het mogelijk de bloeddruk. MBSR kan hartpatiënten met obesitas ondersteunen bij het verbeteren van hun levensstijlbeslissingen.

Aantal deelnemers 

De studie omvat 20 patiënten met een Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 met coronaire hartziekte (CAD) of atriumfibrilleren (AF) die voldoen aan de richtlijnen voor deelname aan CR.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

Obese patiënten met een BMI van ³ 30 kg/m² die worden verwezen naar CR met gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct [ST-segment elevatie myocardinfarct; non-ST-segment elevatie myocardinfarct], instabiele angina pectoris, chronisch coronair syndroom) of nonvalvulair AF en die voldoen aan de richtlijnen voor CR-deelname zijn inbegrepen. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

• Niet-Nederlands sprekende deelnemer.
• Niet in staat om digitale communicatie te begrijpen en te gebruiken.
• Ernstige psychologische of cognitieve stoornissen die deelname aan groepsinterventies beperken.

studie ontwerp 

De mindfulness CR-studie is een door onderzoekers aangestuurde observationele, verkennende pilotstudie.

In totaal zullen 20 patiënten prospectief worden geworven voor deelname op locaties van Capri Hartrevalidatie in Rotterdam en Den Haag. De MBSR-training wordt gegeven in groepsvorm en er wordt gedurende 8 weken één keer per week online via Zoom getraind. Alle patiënten krijgen de Corsano CardioWatch om gedurende 8 weken tijdens de MBSR-training en een maand na het voltooien van MBSR te dragen om veranderingen in stappen per dag, hartslag en hartslagvariabiliteit (HRV) bij te houden. Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen bij aanvang, na voltooiing van MBSR en bij 1-, 3- en 6-maanden follow-up.

Doelpunten 

De primaire uitkomst zal zijn om de haalbaarheid en protocolimplementatie te bepalen van een speciaal ontworpen MBSR-training in CR voor obese patiënten.

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Onderzoeken of MBSR bij patiënten met obesitas verwezen naar CR leidt tot een verbetering van HRV. HRV wordt gemeten met de Corsano CardioWatch.
• Onderzoek naar het potentiële effect van MBSR op kinesiofobie bij patiënten met obesitas die worden verwezen naar CR.
• Onderzoek naar het mogelijke effect van MBSR op eetgedrag bij patiënten met obesitas verwezen naar CR.

Studiecentrum

Capri Hartrevalidatie

Starttijd, Duur

Start: 1 mei 2022. Totale studieduur: 18 maanden