Ensayos Clínicos

Título 

Estudio piloto MMT: medición continua de PPG en personas presuntamente sanas / entornos no clínicos.

Tema 

Recopilación de datos de señales PPG continuas registradas por dispositivos portátiles MMT y evaluación del rendimiento y la eficacia de la infraestructura de TI entre MMT y Perventicus mediante el envío automático de las mediciones PPG continuas a Preventicus Server. Adaptación del algoritmo de Preventicus a los datos MMT PPG para que ninguna característica de señal, artefactos o movimientos produzcan resultados anormales. 

Número de participantes 

40 personas presuntamente sanas 

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• personas presuntamente sanas
• Personas ≥ 18 años
• entorno no clínico

Criterio de exclusión:

• El reloj inteligente no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)

Diseño del estudio 

Es de suponer que las personas sanas usan un dispositivo portátil de PPG (proporcionado por MMT) y miden el PPG continuo durante 24-48 h. La señal PPG se enviará automáticamente al servidor MMT y luego al servidor Preventicus. Las mediciones continuas de PPG serán analizadas por el algoritmo de Preventicus (frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco)

Puntos objetivo 

Resultado primario:

• Eficacia e integridad de la recopilación y transferencia de datos de señales PPG continuas entre MMT y Preventicus: 
• Cantidad de datos de PPG en minutos, recopilados y transferidos completamente usando el dispositivo portátil 24-48h
• Tasa de datos PPG utilizables
• Tasa de resultados de detección presuntamente falsos positivos (FA)

Procedimientos de medición 

Duración de la medición: 48h

Transferencia automática de datos 

Análisis automático por algoritmo preventicus 

Evaluación y verificación por Telecare

Sin transferencia automática de resultados a MMT wearable: 48 h

Centro de estudios Preventicus Jena (DE)

Hora de inicio, duración Septiembre 2020, 2 meses

Título 

Validación de la frecuencia cardíaca e intervalos RR medidos por fotopletismografía con el módulo Corsano CardioWatch 287 en comparación con el ECG 

Tema 

Estudiar la viabilidad, eficacia y rendimiento del módulo Corsano CardioWatch 287 con un sensor fotopletismográfico para medir la frecuencia cardíaca y los intervalos RR.

Número de participantes 

100 personas presuntamente sanas

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• personas presuntamente sanas
• Personas ≥ 18 años
• entorno no clínico

Criterio de exclusión:

• La pulsera no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)

Diseño del estudio 

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un dispositivo portátil (Corsano CardioWatch 287 proporcionado por MMT) y un teléfono inteligente con la aplicación MMT. El reloj inteligente y la aplicación del teléfono inteligente están acoplados. Se realizará un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca y el ritmo mediante fotopletismografía (PPG). Simultáneamente, se realizará un registro de ECG en reposo de 5 min. Los datos obtenidos con el Corsano CardioWatch 287 se guardarán en el teléfono inteligente y el médico los descargará al final del procedimiento de monitorización. Luego, los datos serán analizados por analistas capacitados y médicos supervisores en Cardiologie Centra Nederland. Los datos de PPG del Corsano CardioWatch 287 se compararán con un registro de ECG en reposo de 5 derivaciones y 12 minutos en la medición de la frecuencia cardíaca y los intervalos RR.

Puntos objetivo

Principales parámetros / criterios de valoración del estudio: porcentaje de frecuencia cardíaca e intervalos RR del sensor PPG que coinciden con el registro de ECG en reposo

Procedimientos de medición 

Se solicita a los participantes que usen un reloj inteligente o una pulsera durante 5 minutos además de un ECG en reposo. Al mismo tiempo, tendrán el teléfono inteligente conectado con ellos. 

Centro de estudios

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Ubicación AMC (NL)

Hora de inicio, duración

Septiembre 2020, 4 meses

Título 

Validación de la frecuencia respiratoria con el Corsano CardioWatch 287 en comparación con la poligrafía

Tema 

Evaluación del rendimiento y la eficacia del Corsano CardioWatch 287 para medir la frecuencia respiratoria en reposo, en comparación con el estándar de oro y el dispositivo predicado.

Número de participantes 

25 sujetos (al menos el 30% de cada género)

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:
Personas ≥ 18 años

Criterio de exclusión:
Portador de dispositivo electrónico cardíaco implantado (marcapasos, ICD)
CardioWatch 287 no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)
No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
Deterioro mental o cognitivo significativo
Actualmente inscrito en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.

Diseño del estudio 

Los pacientes se seleccionan de la población de pacientes remitidos para un examen poligráfico nocturno por sospecha de trastornos respiratorios del sueño. Los pacientes están programados para una medición de frecuencia respiratoria, independientemente del estudio propuesto. Los pacientes que están programados para estos exámenes y cumplen con los criterios de inclusión (ver más abajo) son contactados por su médico o enfermera especializada supervisada por el para participar en el ensayo.

Puntos objetivo

Los principales criterios de valoración del estudio son el porcentaje de frecuencias respiratorias que coinciden con el registro de poligrafía en reposo. Porcentaje de frecuencia respiratoria en reposo ± 2 BPM (latidos por minuto) que coincide con el dispositivo de poligrafía y el recuento manual.

Procedimientos de medición 

Se solicita a los participantes que usen un reloj inteligente o una pulsera además de un polígrafo. Al mismo tiempo, tendrán el teléfono inteligente conectado con ellos. 

Centro de estudios

Clínicas Haaglanden (NL)

Hora de inicio, duración

Noviembre 2020, 6 meses

Título 

Determine la carga de FA con la prueba PPG: detección y cuantificación de episodios de fibrilación auricular mediante un dispositivo portátil con sensor fotopletismográfico (PPG)

Tema 

Evaluación del rendimiento del algoritmo de Preventicus para identificar episodios de FA y determinar la carga de FA en pacientes con FA paroxística conocida

Número de participantes 

100 pacientes con fibrilación auricular paroxística conocida

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• Fibrilación auricular paroxística conocida
• Paciente ≥ 18 años
• Consentimiento informado por escrito documentado con la firma del paciente

Criterio de exclusión:

• Dispositivo electrónico cardíaco implantado (marcapasos, ICD)
• La pulsera no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)
• No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
• Deterioro mental o cognitivo significativo
• Actualmente inscrito en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.

Diseño del estudio 

En este ensayo, los pacientes con FA paroxística conocida usan un dispositivo portátil PPG (proporcionado por Corsano) y miden el PPG continuo durante 48 h. Los datos de PPG se almacenarán en una aplicación de teléfono inteligente conectada al dispositivo portátil. Simultáneamente, la señal de ecg se registrará continuamente mediante holter ecg. Los datos de PPG deben descargarse manualmente y enviarse a Preventicus. El algoritmo de Preventicus analiza los datos de PPG para detectar episodios de FA. Telecare verificará los resultados positivos del cribado. Los datos del ecg serán evaluados por dos cardiólogos independientes cegados entre sí y de acuerdo con el objetivo de identificar episodios de FA. Se compararán los resultados del análisis PPG por preventicus verificado por Telecare y los resultados de la evaluación del ECG por cardiólogos. Preventicus también estará cegado al ecg y las evaluaciones de los cardiólogos.

Puntos objetivo 

Resultado primario:

• Fibrilación auricular detectada (en comparación con ECG Holter continuo registrado simultáneamente)

Medidas de resultado secundarias:

• Duración global de los episodios de fibrilación auricular y carga de FA por 24 h
• Episodios asintomáticos de fibrilación auricular.

Procedimientos de medición 

La referencia para evaluar el rendimiento y la precisión del algoritmo Preventicus Heartbeats son los diagnósticos de los cardiólogos basados ​​en los datos del ECG. 

Centro de estudios

Cardiology Centra Países Bajos Ubicación UMC

Hora de inicio, duración

4T 2020, 6 meses

Título 

Determine la carga de FA con la prueba PPG: detección y cuantificación de episodios de fibrilación auricular mediante un dispositivo portátil con sensor fotopletismográfico (PPG)

Tema 

Evaluación del rendimiento del algoritmo de Preventicus para identificar episodios de FA y determinar la carga de FA en pacientes con FA paroxística conocida

Número de participantes 

100 pacientes con fibrilación auricular paroxística conocida

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• Fibrilación auricular paroxística conocida
• Paciente ≥ 18 años
• Consentimiento informado por escrito documentado con la firma del paciente

Criterio de exclusión:

• Dispositivo electrónico cardíaco implantado (marcapasos, ICD)
• El reloj inteligente no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)
• No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
• Deterioro mental o cognitivo significativo
• Actualmente inscrito en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.

Diseño del estudio 

En este ensayo, los pacientes con FA paroxística conocida usan un dispositivo portátil PPG (proporcionado por Corsano) y miden el PPG continuo durante 48 h. Los datos de PPG se almacenarán en una aplicación de teléfono inteligente conectada al dispositivo portátil. Simultáneamente, la señal de ecg se registrará continuamente mediante holter ecg. Los datos de PPG deben descargarse manualmente y enviarse a Preventicus. El algoritmo de Preventicus analiza los datos de PPG para detectar episodios de FA. Telecare verificará los resultados positivos del cribado. Los datos del ecg serán evaluados por dos cardiólogos independientes cegados entre sí y de acuerdo con el objetivo de identificar episodios de FA. Se compararán los resultados del análisis PPG por preventicus verificado por Telecare y los resultados de la evaluación del ECG por cardiólogos. Preventicus también estará cegado al ecg y las evaluaciones de los cardiólogos.

Puntos objetivo 

Resultado primario:

• Fibrilación auricular detectada (en comparación con ECG Holter continuo registrado simultáneamente)

Medidas de resultado secundarias:

• Duración global de los episodios de fibrilación auricular y carga de FA por 24 h
• Episodios asintomáticos de fibrilación auricular.

Procedimientos de medición 

La referencia para evaluar el rendimiento y la precisión del algoritmo Preventicus Heartbeats son los diagnósticos de los cardiólogos basados ​​en los datos del ECG. 

Centro de estudios

Universitätsspital Basilea (CH)

Hora de inicio, duración

4T 2020, 6 meses

Título 

Precisión de CardioWatch 287-2 con hipoxia profunda (CIV-21-12-038447)

Tema 

El presente estudio busca la calibración y la precisión de la SpO2, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria derivadas de un dispositivo de muñeca de nuevo desarrollo (CardioWatch 287-2 o dispositivo de prueba). Estos parámetros se calcularán a partir de datos PPG sin procesar proporcionados por Test Device en función de los valores de un comparador de referencia:

• Un conocido sensor de referencia de SpO2 de Nellcor (PM10N), incluida su frecuencia de pulso calculada: la rama de estudio no invasivo (estudio NI).
• La saturación de oxígeno en muestras de sangre arterial medida por cooximetría y Nellcor SpO2 se utilizará para definir la precisión del dispositivo de prueba: El estudio invasivo (estudio IN).
• La frecuencia respiratoria se obtiene midiendo los picos de CO2 al final de la marea mediante una capnometría en ambos estudios.

Los individuos se someten a hipoxia progresiva (10 min / % de disminución de oxígeno) al 10 % del O2 ambiental en una sala de hipoxia normobárica, lo que resulta en un rango de SpO2 o SaO2 de un sujeto entre 97 a 100 % y 73 %. La pinza para el dedo de Nellcor, el CardioWatch 287-2 de muñeca y un pequeño tubo de plástico colocado cerca de la boca se conectan a los voluntarios antes y durante la hipoxia.

Número de participantes 

En el primer estudio de NI, se incluyeron de 12 a 20 voluntarios sanos, porque se permite un refinamiento menor del software en el dispositivo de prueba para mejorar las señales de PPG en los primeros voluntarios. Este estudio de NI se detiene después de completar 12 voluntarios con la versión final del software del dispositivo de prueba.

En el segundo estudio IN, publicado después de completar el estudio NI, se coloca un catéter arterial a 12 voluntarios para obtener la saturación de oxígeno arterial medida por cooximetría en varios momentos durante la hipoxia progresiva (25 muestras de sangre/persona). A partir de entonces, se calculará la precisión (Arms) de la SpO2 del dispositivo de prueba.

Según las recomendaciones de la FDA, al menos el 2 o el 15% de los sujetos tendrán piel oscura. Se inscribirá el mismo número de hombres y mujeres.

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, de ≥18 años y <65 años.
• El sujeto se encuentra en buen estado de salud general y no hay evidencia de ningún problema médico.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Fumadores empedernidos o personas expuestas a altos niveles de monóxido de carbono que resultan en niveles elevados de carboxihemoglobina.
• Individuos sujetos a condiciones que resultan en niveles elevados de metahemoglobina
• Individuos con hipoxia (SpO2 < 95 % al 21 % de oxígeno)
• Claustrofobia severa
• El sujeto es conocido con la enfermedad de la altura
• El sujeto es obeso (IMC ≥ 31 kg/m2).
• El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca moderada a grave, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
• Al sujeto se le diagnostica asma de moderada a grave.
• Se sabe que el sujeto tiene una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, por ejemplo, anemia de células falciformes, talasemia, ... que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
• El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
• Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
• El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
• El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad o alergia a anestésicos locales o desinfectantes.
• El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
• El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador.
• El sujeto está embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
• El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
• El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
• El sujeto se niega a quitarse el esmalte de uñas.

Diseño del estudio

CardioWatch 287-2 se coloca en la muñeca. Los sujetos están en una cómoda posición semi-recostada. Luego, los sujetos respiran mezclas de aire que contienen cantidades reducidas de oxígeno para producir el nivel deseado de hipoxemia. La hipoxia estable, segura y controlada se logra respiración a respiración, análisis de gases respiratorios y un programa de computadora que permite ajustar la mezcla de gas inspirado para lograr un nivel de gas alveolar pulmonar que alcanzará el grado de saturación deseado. Normalmente, los niveles de saturación implican un período con respiración de aire y luego en uno de los 6 niveles con oxígeno reducido, por ejemplo, 94%, 90%, 85%, 80%, 75% y 70% de saturación. Cada nivel de saturación se mantiene durante 30-60 segundos. A continuación, el operador cambia la concentración de oxígeno inspirado para alcanzar el siguiente nivel de hipoxia en estado estable deseado. Una "carrera" consta de varios niveles estables de hipoxia en estado estacionario y juntos duran de 10 a 15 minutos. Cada ejecución finaliza con una respiración de O100 al 2% seguida de aire ambiente. Se utilizan 2 oxímetros de referencia, un Nellcor y un Masimo para determinar los niveles de saturación de oxígeno en sangre del sujeto. Los niveles de saturación objetivo precisos se pueden ajustar para adaptarse al patrocinador, pero las pruebas típicas se realizan para cumplir con los estándares de ISO y FDA para pruebas, que es del 70% al 100%.

Procedimientos de medición 

El número de sujetos y el número de comparaciones (lecturas del oxímetro de pulso emparejadas y valores de saturación arterial) está determinado por los requisitos de orientación actuales de CE-MDR y FDA. Este es un mínimo de 200 puntos de datos y 10 sujetos. En el transcurso de este tipo de estudio, algunos sujetos pueden abandonar, algunas lecturas pueden perderse debido al movimiento u otra interferencia y, en ocasiones, algunos no dan su consentimiento.

Se recopilarán los siguientes datos demográficos sobre los temas:

• género (masculino, femenino, otro)
• edad
• tono de piel (escala de color de piel de Fitspatrick)
• Altura (cm)
• Peso (kg)
• circunferencia de la muñeca (cm)
• mano dominante (izquierda o derecha)

Centro de estudios

CMC bvba
Europalaan 42b1
3600 Genk
BE 0449.103.169

Investigador principal

Raf De Jongh, MD, PhD

Hora de inicio, duración

Abril 2022, Dos meses

Título 

SmartAF: monitorización de la fibrilación auricular en pacientes hospitalizados para la prevención de accidentes cerebrovasculares 

Tema 

Evaluación del rendimiento diagnóstico y tasa de confirmación del algoritmo Preventicus Heartbeats que procesa datos PPG de un Smartwatch en el cribado de FA en pacientes hospitalizados.  

Número de participantes 

250 pacientes hospitalizados  

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• Pacientes hospitalizados en la sala de medicina interna de USB
• Puntuación CHA₂DS₂-VASc ≥ 2
• Consentimiento informado por escrito documentado con la firma del paciente

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual o previo de FA
• Terapia de anticoagulación crónica por otras razones. 
• Dispositivo electrónico cardíaco implantado (marcapasos, ICD)
• El reloj inteligente no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)
• No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
• Deterioro mental o cognitivo significativo

Diseño del estudio 

En este ensayo, el reloj inteligente Corsano CardioWatch 287, proporcionado por MMT, se utilizará para realizar una monitorización continua de la frecuencia cardíaca y del ritmo en pacientes hospitalizados con riesgo moderado a alto de FA. Los datos de PPG recopilados se introducen automáticamente en la infraestructura de TI del hospital y se envían de forma anónima a Preventicus para su análisis. Si Telecare detecta y verifica una arritmia auricular, los pacientes reciben un ECG Holter de 14 días para su confirmación. 

Puntos objetivo 

Resultado primario:

• Episodios de FA detectados

Medidas de resultado secundarias:

• Duraciones del cribado de FA
• Simulación económica de la salud: costos por caso de FA identificado después del cribado de FA y después de la confirmación de FA

Procedimientos de medición 

La referencia para evaluar el rendimiento y la precisión del algoritmo Preventicus Heartbeats son el diagnóstico del ecg Holter 14d, analizado por cardiólogos. 

Centro de estudios

Universitätsspital Basilea (CH) 

Hora de inicio, duración

Q1 2021, 1.5 años

Título 

Estudio de búsqueda de casos para detectar y cuantificar episodios de arritmia absoluta mediante un sistema de monitorización portátil automatizado (inteligente en OAC)

Tema 

Demostrar que los pacientes con arritmias auriculares previamente desconocidas pueden ser detectados por un dispositivo portátil en combinación con Preventicus Heartbeats Core utilizando un sistema de captura de datos del paciente completamente digital.

Número de participantes 

Pacientes a ser evaluados: 2,000

Criterios de inclusión
• Consentimiento informado
• Teléfono móvil compatible con PPG-wearable (consulte el Apéndice 3)
• Conexión a Internet estable

Criterio de exclusión
• Falta de voluntad para participar
• Incapacidad para dar su consentimiento
• AF conocido
• Tratamiento conocido de ACO

Diseño del estudio 

En este estudio, se evaluará la viabilidad de evaluar la eficacia de un servicio analítico basado en la nube en combinación con un Corsano CardioWatch 287 en la detección de AA y se evaluará el número de casos encontrados. El diseño tiene como objetivo proporcionar acceso simple y de bajo umbral a esta tecnología de detección dirigida a poblaciones en riesgo. Este estudio no causará ninguna restricción en la atención habitual de los participantes del estudio. El acceso a la proyección se proporcionará cerca de casa y de forma gratuita. La aplicación también se utilizará para validar y mejorar la información clínica sobre los participantes capturada durante el estudio. Esta información se utilizará para definir y perfeccionar los grupos destinatarios con la mayor eficiencia de detección y, a largo plazo, los beneficios de los resultados. El estudio describirá la prevalencia de AA en una población no seleccionada a la que se puede llegar mediante un procedimiento de detección de umbral bajo. El estudio también generará información importante sobre los diferentes entornos de detección posibles en diferentes países (por ejemplo, farmacias, consultorios médicos de cabecera, etc.). Se describirán las estructuras de la evaluación y el tratamiento continuo del paciente en individuos con resultados positivos en el cribado y pueden ayudar a diseñar las vías del cribado en el ensayo principal. Al verificar los diagnósticos de dispositivos portátiles mediante ECG en todos los participantes con pantalla positiva y una selección aleatoria de participantes con pantalla negativa, se puede estimar la precisión del diagnóstico del dispositivo portátil en combinación con el servicio analítico basado en la nube. La evaluación de la rentabilidad evaluará el costo de la detección remota de bajo umbral por paciente identificado y ayudará a orientar a los grupos de alto riesgo con un rendimiento de detección óptimo en el futuro. Los datos recopilados proporcionarán una base sólida para el diseño y la realización de un gran ensayo de resultados.

Puntos objetivo 

El resultado primario será
- Número de participantes alcanzados
- Número de participantes con arritmia absoluta (auricular) detectada.

Los resultados secundarios incluyen:
- Tasa de participantes con arritmia absoluta (auricular) recién detectada
- Tasa de participantes con arritmia absoluta (auricular) confirmada (subanálisis: fibrilación auricular)

Procedimientos de medición 

La referencia para evaluar el rendimiento y la precisión del algoritmo Preventicus Heartbeats son el diagnóstico del ecg Holter 14d, analizado por cardiólogos.

Centro de estudios

Alemania: Hamburgo
Reino Unido: Birmingham
España: Barcelona
Polonia: Cracovia (o Katowice)

Hora de inicio, duración

Inicio: primer trimestre de 1, duración total del estudio: 2021 meses
Duración por paciente: 2 meses

Título 

Detección de fibrilación auricular en OBESity usando Ehealth

Tema 

La obesidad es una epidemia mundial. La obesidad se asocia con un mayor riesgo de padecer fibrilación (FA). La FA es el trastorno del ritmo cardíaco sostenido más común en humanos con complicaciones potencialmente mortales. La detección de FA subclínica en pacientes con obesidad permitiría iniciar una terapia y un seguimiento adecuados. Sin embargo, para permitir financiera y logísticamente el cribado de sujetos con FA, se deben identificar los sujetos con mayor riesgo de tener FA. Actualmente, el conocimiento sobre los mecanismos a través de los cuales la obesidad aumenta el riesgo de FA sigue siendo poco claro e insuficiente para desarrollar tales estrategias. Franciscus Gasthuis & Vlietland es uno de los centros de cirugía bariátrica más grandes de los Países Bajos, con múltiples proyectos de investigación centrados en el paciente con obesidad. 

Número de participantes 

200 pacientes adultos consecutivos con obesidad sometidos a cirugía bariátrica 

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión

• IMC de ≥ 35 kg / m2
• programado para cirugía bariátrica
• edad ≥ 50 años
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

• Enfermedad cardíaca conocida. Si un paciente tiene una enfermedad cardíaca conocida se determinará mediante la evaluación de los archivos de pacientes disponibles y preguntando al paciente. 

Diseño del estudio 

El valor del cribado de FA se estudiará en un estudio de cohorte observacional, transversal y dirigido por un investigador de pacientes con obesidad (objetivo principal). Los pacientes seleccionados son pacientes con obesidad que se someten a pruebas de detección para cirugía bariátrica, de 50 años o más, sin antecedentes de enfermedad cardíaca. Los pacientes también se someterán a pruebas de laboratorio y ecocardiografía convencional y avanzada para investigar signos de disfunción cardíaca subclínica que puedan estar relacionados con la FA (objetivo secundario). Además, se realizará un estudio de seguimiento prospectivo de pacientes con obesidad sometidos a cirugía bariátrica para conocer la fisiopatología del aumento del riesgo de FA en la obesidad (objetivo secundario). 

Puntos objetivo 

El resultado primario será 

• la proporción de pacientes con obesidad con FA detectada por el registro del ritmo cardíaco de 1 semana con un parche de detección de FA (antes de la cirugía bariátrica)

Los resultados secundarios incluyen:

• Cambio en la proporción de pacientes con obesidad con cualquier episodio de FA detectado por un parche de detección de FA entre el inicio del estudio (seguimiento de 1 semana antes de la cirugía) y un año después de la cirugía (seguimiento de 1 semana)
• Cambio en la proporción de pacientes con obesidad con algún episodio de FA detectado por un ILR entre el inicio del estudio (seguimiento de 3 meses antes de la cirugía) y en el período de 9 a 12 meses después de la cirugía (seguimiento de 3 meses)

Centro de estudios

Franciscus Gasthuis y Gasthuis

Hora de inicio, duración

Inicio: 1 de septiembre de 2020, Duración total del estudio: 18 meses